Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine nationale Studie, die an Spitälern in der ganzen Schweiz durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pomalidomid (Imnovid®) in einem modifizierten Einnahmemodus bei Patienten mit einem Multiplen Myelom zu prüfen. Dabei soll statt der empfohlenen Einnahme von 4 mg an den Tagen 1-21 (alle 4 Wochen; dh inklusive 7 Tage Pause am Ende jedes Zyklus) das Medikament (4 mg) jeden zweiten Tag eingenommen werden. Es gibt gute wissenschaftliche Indizien, dass mit dem neuen Einnahmemodus eine ähnliche Wirksamkeit bei weniger Nebenwirkungen möglich ist.
Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist in der Schweiz bereits zugelassen für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei Patienten, welche einen Rückfall erlitten und bereits eine gewisse Unempfindlichkeit auf vorgängige Therapien vorliegt. Dazu müssen vorgängig mindestens zwei Therapien durchgeführt worden sein (inklusive Lenalidomid und Bortezomib).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
refraktäres Multiples Myelom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Refractory Multiple Myeloma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie erhält der Studienteilnehmer pro Zyklus an jedem zweiten Tag eine Tablette Pomalidomid. Diese Tablette wird an den Tagen 1, 7, 15 und 21 zusammen mit Dexamethason eingenommen. Die Dosis von Dexamethason ist abhängig vom Alter des Teilnehmers. Ausserhalb dieser Studie wird Pomalidomid während 21 Tagen täglich verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Dexamethason wird standardmässig 1x pro Woche an den Tagen 1, 8, 15, 22 verabreicht.
In dieser Studie wird das Medikament Pomalidomid für einen Zyklus von 28 Tagen um einen Drittel reduziert.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Pomalidomide;Drug: Dexamethasone
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden, welches sich trotz der Behandlung von mindestens zwei anderen Therapie-Schemas, einschliesslich den Arzneimitteln Lenalidomid und Bortezomib, verschlimmert hat. Teilnehmende Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen der behandelnde Onkologe/Hämatologe die Verwendung von Pomalidomid (Imnovid®) in Ihrer Krankheitssituation für nicht geeignet hält oder von Seiten der Krankenkasse die Kostenübernahme entsprechend der Spezialitätenliste verweigert wird. Dazu kommen noch spezifische medizinische Gründe, welche die Verwendung des Medikaments nicht sicher genug machen (z.B. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, weitere ernsthafte Erkrankungen, und/oder Allergie auf ähnliche andere Medikamente z.B. Lenalidomid). Dies wird ihr behandelnder Arzt vor Studieneinschluss nach einer vorgegebenen Liste genau prüfen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key inclusion criteria:
- Patient was diagnosed with multiple myeloma based on standard IMWG criteria
- Prior treatment with = 2 treatment lines of anti-myeloma therapy
- Patients must have been exposed to both lenalidomide and bortezomib
- Measurable disease for myeloma defined as one of the following: serum M-protein = 5
g/L; urine M-protein = 0.2 g/24 hours
- Refractory or relapsed and refractory disease defined as documented disease
progression during or within 60 days of completing their last myeloma therapy.
- Adequate hematological and hepatic function
- A negative pregnancy test before inclusion into the trial is required for all women
with child-bearing potential
Key exclusion criteria:
- History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at
least 3 years from registration, with the exception of pT1-2 prostate cancer Gleason
score =6, adequately treated, cervical carcinoma in situ or localized non-melanoma
skin cancer.
- Polyneuropathy grade > 2
- Patients who received any of the following within the last 14 days of initiation of
trial treatment:
- Plasmapheresis
- Major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
- Radiation therapy
- Use of any anti-myeloma drug therapy
- Known or clinically suspected myeloma manifestations in the central nervous system
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
17.04.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.10.2018
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Alternate Day Dosing of Pomalidomide in Patients With Refractory Multiple Myeloma. A Multi-center, Single Arm Phase II Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Response Rate (ORR)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS);Overall Survival (OS) at 12 months;Progression-free survival (PFS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Baden/Brugg, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld, Freiburg, Liestal, Luzern, Meyriez, Münsterlingen, Payerne, Riaz, St Gallen, Uznach, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zuzanna Maniecka
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thilo Zander, MD;Christoph Driessen, Prof;Christoph Renner, Prof
Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hospital of St. Gallen;Onkozentrum Zürich
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thilo Zander, MD;Christoph Driessen, Prof;Christoph Renner, Prof
Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hospital of St. Gallen;Onkozentrum Zürich
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00820
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SAKK 39/16 - OptiPOM
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