Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von Relatlimab-Kombinationstherapie bei soliden Krebsarten zu untersuchen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Advanced Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Parallele Zuweisung zu einem von zwei Behandlungsarmen.
Prüfmedikation Arm A: Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Prüfmedikation Arm B: Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: Relatlimab;Biological: Nivolumab;Drug: BMS-986205;Biological: Ipilimumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare solide maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
- Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Bestimmungen
- Leistungsstatus von 0 oder 1 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten nicht kontrollierten Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen) oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis
- Frühere Malignome, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of select incurable solid malignancies that are
advanced (metastatic and/or unresectable), with measurable disease per RECIST v1.1
- Available tumor tissue for biomarker analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known or suspected central nervous system (CNS) metastases or with the CNS as the only
site of active disease
- History of interstitial lung disease / pneumonitis
- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been cured, such as basal or squamous cell skin cancer
- Encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed
consent
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 1/2 Study of Relatlimab (Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody) Administered in Combination With Both Nivolumab (Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) and BMS-986205 (IDO1 Inhibitor) or in Combination With Both Nivolumab and Ipilimumab (Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody) in Advanced Malignant Tumors
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of clinical laboratory test abnormalities;Number of Adverse Events (AEs);Number of Serious Adverse Events (SAEs);Number of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Number of AEs leading to discontinuation;Number of AEs leading to death;Objective Response Rate (ORR);Disease Control Rate (DCR);Median Duration of Response (mDOR)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-Free Survival (PFS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, France, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
0041 44 255 25 07
Reinhard.dummer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.11.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01313
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2018-000058-22
CA224-048
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