Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu ermitteln, wie sicher und wirksam ein Prüfpräparat namens BMS-986165 in der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmkrankheit, ist.
Um zu ermitteln, welche Dosis von BMS-986165 sich am besten für die Behandlung eignet, werden die Teilnehmer in die folgenden 4 Behandlungsgruppen aufgeteilt:
• 12 mg einmal täglich + Placebo einmal täglich oder
• insgesamt 6 mg, verteilt auf 2 Dosen zweimal täglich oder
• insgesamt 3 mg, verteilt auf 2 Dosen zweimal täglich oder
• Placebo in 2 Dosen zweimal täglich
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zu geordnet und verblindet.
Zufallsprinzip bedeutet, dass ein Zufallsgenerator darüber entscheidet, in welche Behandlungsgruppe der jeweilige Teilnehmer kommt. Das ist so ähnlich wie beim Werfen einer Münze, nur als Computerprogramm. Es kann also niemand, nicht einmal das Studienpersonal, die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen beeinflussen. Die Einordnung in die 4 Gruppen erfolgt zu gleichen Teilen im Verhältnis 1:1:1:1. Das heisst, die Wahrscheinlichkeit für einen Teilnehmer, einer bestimmten Gruppe zugeteilt zu werden, beträgt je 25 %. Verblindet bedeutet, dass niemand weiss, in welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer ist und welche Behandlung er erhält.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Granulomatous Colitis;Crohn's Disease;Crohn's Enteritis;Granulomatous Enteritis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Bei einem Besuch werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist:
• Die folgenden Verfahren werden durchgeführt:
o Körperliche Untersuchung, Messung von Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur, Gewicht und Körpergrösse
o Elektrokardiogramm zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens
o Ileokoloskopische Untersuchung (Endoskopie des Dickdarms mit einem dünnen, flexiblen Schlauch mit Licht und einer Kamera am Ende, der über den Enddarm eingeführt wird). Während der Untersuchung werden Bilder des End- und Dickdarms sowie des unteren Teils vom Dünndarm angefertigt.
o Kolonbiopsie (Entnahme einer Gewebeprobe aus dem Inneren des Dickdarms)
o Röntgenaufnahme des Brustkorbs (wenn in den letzten 6 Monaten beim Teilnehmer keine angefertigt wurde)
o Bei Frauen wird überprüft, ob die Reihenuntersuchungen auf Brust- und Gebärmutterhalskrebs gemäss den dänischen Empfehlungen auf dem neuesten Stand sind.
o Mindestens 10 Stunden vor der Entnahme von Blut- und Urinproben nüchtern bleiben (nichts essen und ausser Wasser nichts trinken)
o Stuhlkultur-Analysen
• Die folgenden Informationen werden überprüft:
o Es werden Fragebögen ausgefüllt, um die Morbus-Crohn-Symptome der Teilnehmer zu bewerten und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Lebensqualität einzuschätzen.
o Die Krankengeschichte und auch die Rauchergeschichte werden überprüft.
o Aktuelle und zurückliegende Einnahme von Arzneimitteln
o Erläuterung der Verwendung der Patiententagebücher
Während dieser Besuche werden viele der bei der Voruntersuchung durchgeführten Vorgänge wiederholt, und es wird zusätzlich Folgendes durchgeführt:
• Die folgenden Informationen werden überprüft oder bewertet:
o Verabreichung der Studienbehandlung und Ausgabe der Dosen für zuhause
o Überprüfung anderer Arzneimittel, die der Teilnehmer einnimmt
o Frage nach Symptomen oder Nebenwirkungen
o Durchsicht der Patiententagebücher
• Die folgenden Verfahren werden durchgeführt:
o Kolonbiopsie
o Untersuchung des Bereichs um den Anus
o Untersuchung auf Fistelableitungen. Eine Fistel ist eine anormale Verbindung (schmaler Tunnel) zwischen dem Dickdarm und der Haut um den Anus.
o Nüchternblutproben
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: BMS-986165;Other: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die im folgenden genannten Einschlusskriterien sind vereinfacht dargestellt. Die vollständige Kriterienliste findet sich im Abschnitt 6.1 des Prüfplans.
• Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
• Bestätigte Diagnose eines mittelschweren bis schwerwiegenden Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten, wobei die Erkrankung auf einen Standardbehandlungsablauf mit mindestens einem der folgenden Standardarzneimittel nicht reagiert hat, die Reaktion nachgelassen hat oder die Behandlung nicht vertragen wurde.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Voruntersuchung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Die im folgenden genannten Ausschlusskriterien sind vereinfacht dargestellt. Die vollständige Kriterienliste findet sich im Abschnitt 6.2 des Prüfplans.
• Vorliegen einer schwerwiegenden oder fulminant verlaufenden Colitis (Dickdarmentzündung), die einen chirurgischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht; Diagnose einer weiteren Form von Colitis zusätzlich zu Morbus Crohn (infektiöse Colitis, entzündliche Colitis einschliesslich Colitis ulcerosa, bösartige, toxische, nicht eindeutig bestimmbare Colitis [Colitis indeterminata] usw.); Vorliegen einer anderen Erkrankung oder Behandlungsart (Eingriff oder Arzneimittel), die laut Prüfplan nicht zulässig ist
• Schwangere oder stillende Frauen, jede grössere Erkrankung oder Anzeichen für einen instabilen klinischen Zustand gemäss Prüfplan in der Vergangenheit oder Gegenwart, angeborene oder erworbene Immunschwäche, Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 90 Tage oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, erheblicher Blutverlust oder Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation
• Unfähigkeit zum Einhalten der Einschränkungen und zum Verzicht auf unzulässige Behandlungen, bekanntes Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung mit zugelassenen oder experimentellen Wirkstoffen, die denselben Signalpfad zum Ziel haben wie BMS-986165
• Befund aus körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchung, der gemäss Prüfplan inakzeptabel ist
• Vorliegen eines anderen Grundes, der nach Meinung des Studienarztes bei Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko darstellt
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 75 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to screening,
including ileal, colonic, or ileo-colonic disease distribution
- Must have had an inadequate response, loss of response, or intolerance to 1 or more of
the standard treatments
- Must have active moderate to severe CD
- Men and women must agree to follow specific methods of contraception, if applicable
Exclusion Criteria:
- Severe or fulminant colitis that is likely to require surgery or hospitalization
- Presence of a diagnosis of alternative forms of colitis (infectious, inflammatory
including ulcerative colitis, malignant, toxic, indeterminate, etc.) other than
Crohn's Disease
- Previous exposure to BMS-986165 in any study
- Any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (eg, renal,
hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, immunologic,
psychiatric, or local active infection/infectious illness) that, in the investigator's
judgment, will substantially increase the risk to the participant
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects With Moderate to Severe Crohn's Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 12;Proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Proportion of participants who achieve a clinical response at Week 12;Proportion of participants who achieve PRO2 [Participant reported outcome based on the stool frequency and abdominal pain components of the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] remission at Week 12;Change from baseline in SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) at Week 12
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Martin Winiger
+41 41 767 72 26
ct.switzerland@bms.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-00284
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2017-001976-48
IM011-023
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