Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist und die durch eine Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören unter anderem Durchfall, Bluten aus dem Mastdarm (Rektum), Stuhldrang und das Gefühl, dass der Mastdarm nach dem Stuhlgang nicht vollständig entleert ist (Tenesmus). CU verläuft schubförmig. Das bedeutet, dass sich bei vielen Patienten Zeiten mit einer geringen Krankheitsaktivität (Remission) und Zeiten mit einer hohen Krankheitsaktivität (Schub) abwechseln. Zu den Zielen der CU-Behandlung zählen unter anderem das Herbeiführen eines Zustands mit geringer Krankheitsaktivität und dessen langfristige Aufrechterhaltung.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Mirikizumab hinsichtlich des Herbeiführens eines Zustands mit möglichst geringer Krankheitsaktivität in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Die Studie nimmt Patienten auf, die an einer mittelschweren bis schweren CU leiden und unzureichend oder gar nicht mehr auf eine herkömmliche (Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder biologische (Vedolizumab, Adalimumab oder Infliximab) Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Schwere der Krankheit wird auf Basis der Blutung aus dem Rektum, der Stuhlhäufigkeit und der endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon) beurteilt. Man hofft, dass Mirikizumab bei CU-Patienten die Entzündung verringert und somit deren Krankheit besser kontrolliert als Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält). Sobald Patienten diese Studie abschliessen, kommt für sie möglicherweise die sich anschliessende Erhaltungsstudie infrage.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Colitis Ulcerosa
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Ulcerative Colitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie umfasst einen Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf ihre Eignung hin untersucht, was eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie bei Baseline einschliesst. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 3 : 1 (Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von drei zu eins zugunsten des Prüfpräparats gegenüber dem Placebo) randomisiert einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8) entweder 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion oder entsprechendes Placebo. Am Ende des Induktionszeitraums (Woche 12) werden die Patienten hinsichtlich eines Ansprechens untersucht, was auch eine Endoskopie beinhaltet.
Die Patienten dürfen orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in stabilen Dosen anwenden. Das Prüfpräparat wird bei Patienten, deren Krankheit sich während des Induktionszeitraums verschlechtert und die mit unzulässigen Medikamenten behandelt werden müssen, abgesetzt und die Patienten unterziehen sich einem Besuchstermin zur vorzeitigen Beendigung.
Im Anschluss an den Induktionszeitraum haben alle ansprechenden Patienten (Responder) die Option, in die Erhaltungsstudie AMBG einzutreten, während der sie erneut randomisiert der kontinuierlichen Therapie mit Mirikizumab oder Placebo zugewiesen werden, die sie bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen erhalten.
Non-Respondern, die in die Erhaltungsstudie AMBG einwilligen, wird eine verlängerte Induktion mit Mirikizumab angeboten, während der sie kein Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält) erhalten.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Mirikizumab;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben
• Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben
• Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Diagnose eines Morbus Crohn
• Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC for at least 3 months prior to baseline.
- Confirmed diagnosis of moderately or severely active UC, as assessed by the modified
Mayo score (MMS).
- Demonstrated an inadequate response to, a loss of response to, or an intolerance to
conventional or to biologic therapy for UC.
- If female, must meet the contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants with a current diagnosis of Crohn's disease or inflammatory bowel
disease-unclassified (indeterminate colitis).
- Participants with a previous colectomy.
- Participants with current evidence of toxic megacolon.
- Prior exposure to anti-IL12p40 antibodies (e.g. ustekinumab) or anti-IL-23p19
antibodies (e.g. risankizumab, brazikumab, guselkumab or tildrakizumab).
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 1)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12;Percentage of Participants With Endoscopic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Symptomatic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Symptomatic Response at Week 12;Percentage of Participants With Histologic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 12;Change From Baseline to Week 12 in Bowel Urgency Based on the Urgency Numeric Rating Scale (NRS);Change From Baseline to Week 12 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score;Change From Baseline to Week 12 in Fecal Calprotectin;Pharmacokinetics (PK): Clearance of Mirikizuma
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Marco Pecora
+41 61 270 83 20
marco.pecora@iqvia.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.09.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-02148
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
I6T-MC-AMAN
2017-003229-14
16591
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