Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das klinisch-funktionelle Ergebnis nach Bohrlochtrepanation zur Behandlung von chronischen Subduralhämatomen (cSDH) ist bzgl. Rückbildung der Hämatome und von ggf. bestandenen Symptomen (Kopfschmerz, Vigilanzminderung und neurologischem Ausfall) effektiv. Dennoch hinterlässt die Behandlung bei Patienten häufig sichtbare Einsinkungen der Kopfhaut oberhalb der Stelle wo die Bohrlöcher am Schädelknochen angelegt werden. Diese werden von vielen Patienten als ästhetisch, funktionell und z.T. auch psychologisch störend empfunden.
Dabei würde eine effektive Methode existieren diese unschöne Behandlungsfolge zu vermeiden: Vor Hautschluss kann eine Bohrlochplatte aus Titan angebracht werden, die ein Einsinken der Haut an diesen Stellen vermeidet. Dies wird jedoch bisher nur selten durchgeführt, da viele Chirurgen die Notwendigkeit nicht sehen, und das zu implantierende Material der Klinik zusätzliche Kosten bedeutet.
Das Ziel dieser Studie ist zu evaluieren, ob durch das Anbringen einer solchen Bohrlochplatte auf die Bohrlöcher eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen und funktionellen Behandlungsergebnis erreicht werden kann.
Zusätzlich soll die Studie beweisen, dass durch diese zusätzliche Massnahme für den Patienten keine schlechteren Ergebnisse bei der Hämatomkontrolle, somit keine schlechteren Behandlungsergebnisse und keine zusätzlichen Komplikationen auftreten.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Chronisches Subduralhämatom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hematoma, Subdural, Chronic;Hematoma, Subdural, Intracranial;Haematoma;Subdural;Traumatic
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In einem prospektiven, verblindeten und kontrollierem Ansatz wollen wir 80 Patienten mit uni- oder bilateralem cSDH per Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (mit Bohrlochplatten) oder in die Kontrollgruppe (ohne Bohrlochplatten) zuweisen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Placement of burr-hole covers;Other: No placement of burr-hole covers
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Teilnehmer, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:
- Patienten mit cSDH, geplant für eine erstmalige ein- oder beidseitige Bohrlochtrepanation unter Vollnarkose
- Alter des Patienten ≥ 18 Jahre
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht komatös
- Die Kommunikationsfähigkeit des Patienten (in Bezug auf die Fähigkeit zu hören, zu sehen, zu sprechen und zu verstehen) ist gegeben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
- Patient mit cSDH, der durch eine Kraniotomie oder durch eine Trepanation über ein einzelnes Bohrloch behandelt werden sollte
- Patient mit cSDH, der in Lokalanästhesie behandelt werden sollte
- Fehlende Möglichkeit, dass der Patient zur Verlaufskontrolle nach 90 Tagen kommen kann
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Titan
- Fehlende Therapietreue und/oder Unfähigkeit des Patienten, die Studienabläufe zu befolgen, z.B. aufgrund von Taubheit, Aphasie, psychischen Störungen, Demenz, Blindheit etc.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Participants fulfilling all of the following inclusion criteria are eligible for the study:
- Patients with first-time cSDH (hypodense, isodense, hyperdense or mixed-type in
CT-imaging), scheduled for uni- or bilateral double burr hole trepanation under
general anesthesia
- Patient age = 18 years
- Patient non-comatose at time of inclusion (GCS > 8 points)
- Patient able to communicate (in terms of ability to hear, see, speak and understand)
The presence of any one of the following exclusion criteria will lead to exclusion of the
participant:
- Patient with recurrent cSDH or previous surgery for cSDH
- Patient with cSDH treated by craniotomy or by single burr hole trepanation
- Patient with cSDH treated in local anesthesia
- Patient unlikely to attend the follow-up (due to reasons of residency, dismal
prognosis, etc.)
- Pregnancy
- Known allergy against or incompatibility with Titanium
- Known or suspected non-compliance
- Inability to follow the study procedures, e.g. due to psychological disorders,
dementia, etc. of the participant
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
21.11.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
29.01.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
COveRs to impRove EsthetiC ouTcome After Surgery for Chronic Subdural hemAtoma by buRr Hole Trepanation (CORRECT-SCAR) - a Single-blinded, Randomized Controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Patient satisfaction with the aesthetic result of the sca
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Patient satisfaction with the aesthetic result of the scar;Impairment in activities of daily living;Skin depression;EQ-5D Index;EQ-5D VAS;Neurological outcome;Disability
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Priv.-Doz. Dr. med. Menno R. Germans
+41-(0)44-255-1111
Menno.Germans@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Martin N Stienen, MD, FEBNS;Luca Regli, MD
University of Zurich & University Hospital Zurich
+41-44-255
mnstienen@gmail.com;mnstienen@usz.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Martin N Stienen, MD, FEBNS;Luca Regli, MD
University of Zurich & University Hospital Zurich
+41-44-255
mnstienen@gmail.com;mnstienen@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.01.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01180
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BASEC 2018-01180
Zurück zur Übersicht
