Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob die Kombinationstherapie mit NIS793 und PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastatischem Krebs wirksam und sicher ist. NIS793 und PDR001 sind Medikamente, die das Immunsystem zur Bekämpfung des Tumors aktivieren. Sie werden als eine intravenöse Infusion verabreicht. Sie sind noch von keiner Gesundheitsbehörde der Welt zugelassen.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Dosissteigerung und Dosisexpansion.
• Dosissteigerung: Zu Beginn erhält eine kleine Gruppe von Patienten ausschliesslich die Studienbehandlung NIS793. Nachdem bekannt ist, welche Dosisstärken von NIS793 bei alleiniger Verabreichung verträglich sind, erhalten nachfolgende Patienten NIS793 in Kombination mit PDR001. Dieser schrittweise Ablauf wird fortgesetzt, bis die optimale Dosis von NIS793 in Kombination mit PDR001 basierend auf Nebenwirkungen und dem Anteil von NIS793 in Ihrem Blut (Pharmakokinetik) ermittelt worden ist.
• Dosisexpansion: Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die NIS793-Dosis in Kombination mit PDR001, die basierend auf dem Dosissteigerungsteil als sicher befunden worden ist. Patienten in der Schweiz werden in der Dosisexpansion teilnehmen.
Es werden weltweit etwa 220 Patienten in die Studie eingeschlossen, davon ungefähr 15 in der Schweiz.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fortgeschrittene Tumore wie nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Leberzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Nierenzellkarzinom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Breast Cancer;Lung Cancer;Hepatocellular Cancer;Colorectal Cancer;Pancreatic Cancer;Renal Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
NIS793 und PDR001 werden alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (21-Tage-Zyklus). Alternativ kann NIS793 alle zwei Wochen und PDR001 alle 4 Wochen verabreicht werden («28-Tage-Zyklus).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: NIS793;Drug: PDR001
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahre
- Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren wie nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Leberzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Nierenzellkarzinom
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten, die Hirnmetastasen haben
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures.
2. Patient (male or female) = 18 years of age.
3. Escalation: Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or
non-measurable disease as determined by RECIST version 1.1 who have progressed despite
standard therapy or are intolerant of standard therapy, or for whom no standard
therapy exists.
4. Expansion: Patients with advanced/metastatic solid tumors, with at least one
measurable lesion as determined by RECIST version 1.1, who have progressed despite
standard therapy following their last prior therapy or are intolerant to standard
therapy and fit into one of the following groups: Group 1: NSCLC resistant to
anti-PD-1/PD-L1; Group 2: TNBC; Group 3: HCC; Group 4: MSS-CRC; Group 5: pancreatic;
Group 6 ccRCC resistant to anti-PD-1/PD-L1.
Resistance to anti-PD-1/PD-L1 therapy is defined as: Documented progressive disease
occurring while on/or within 6 months after anti-PD-1 and/or anti-PD-L1 agent (single
or combination) received as the last therapy prior to enrollment.
5. ECOG Performance Status = 2.
6. Patients must have a site of disease amenable to biopsy, and be a candidate for tumor
biopsy. Patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening, and during
therapy on this study. Exceptions may be made on a case by case basis after documented
discussion with Novartis.
Exclusion Criteria:
1. History of severe hypersensitivity reactions to study treatment ingredients or other
monoclonal antibodies and components of study drug.
2. Patients with active, known or suspected autoimmune disease. Note: Patients with
vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism only requiring hormone
replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to
recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll.
3. HIV infection.
4. Active HBV or HCV infection.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
18.10.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
25.04.2017
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase I/Ib, Open-label, Multi-center Dose Escalation Study of NIS793 in Combination With PDR001 in Adult Patients With Advanced Malignancies
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of DLTs, AEs, SAEs and dose reductions / interruptions for NIS793;Incidence of DLTs, AEs, SAEs and dose reductions/interruptions for NIS793 in combination with PDR001
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Best overall response (BOR);Disease control rate (DCR);Overall response rate (ORR);Progression free survival (PFS);Duration of response (DOR);Serum concentration-time profiles of NIS793 single agent and NIS793 in combination with PDR001;Presence of anti-NIS793 and anti-PDR001 antibodies;Concentration of anti-NIS793 and anti-PDR001 antibodies;Area under the curve (AUC) for NIS793 single agent and NIS793 in combination with PDR001.;Cmax for NIS793 single agent and NIS793 in combination with PDR001.;Tmax for NIS793 single agent and NIS793 in combination with PDR001.;Half life of NIS793 as single agent and in combination with PDR001.;Characterization of tumor infiltrating lymphocytes (TILs) by H&E;Characterization of tumor infiltrating lymphocytes by immunohistochemistry using markers such as CD8 and PD-L1
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Canada, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Switzerland, Taiwan, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.08.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01157
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-003044-36
CNIS793X2101
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