Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer können nicht wählen, welcher Studiengruppe sie zugewiesen werden. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und alle Anforderungen erfüllen, werden nach der Einleitphase per Zufallsverfahren einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert):
• Arm A: Selonsetib 18 mg/Tag (1 Tablette täglich)
• Arm B: entsprechendes Placebo/einmal täglich
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird, etwa wie beim Werfen einer Münze. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten Teilnehmer Selonsertib und mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % erhalten sie das Scheinmedikament (Placebo).
Doppelblind bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament eingenommen wird.
Placebokontrolliert bedeutet, dass unter Umständen eine Tablette erhalten wird, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonserib aussieht.
Selonsertib wurde von Swissmedic noch nicht für den Verkauf in der Schweiz zugelassen und wurde auch noch von keiner Zulassungsbehörde in einem anderen Land der Welt zugelassen.
Es werden etwa 3’300 Teilnehmern in dieser Studie (20 in der Schweiz) teilnehmen. Diese Studie wird in etwa 750 Prüfzentren weltweit durchgeführt, davon vier Prüfzentren in der Schweiz.
Die Teilnahme an dieser Studie wird so lange dauern, wie die Teilnehmer einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder Patienten nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
In diesem Zeitraum werden die Teilnehmer mehrere Male in die Klinik kommen müssen und einer Reihe von Untersuchungen und Verfahren unterzogen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Mittelschwere bis schwere diabetische Nierenerkrankung (DKD).
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Diabetic Kidney Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine 5-wöchige unverblindete Einleitphase und eine doppelblinde Behandlungsphase. In der Einleitphase nehmen Teilnehmer für mindestens 1 Woche täglich 1 Placebo-Tablette ein. Placebo ist eine Tablette ohne Wirkstoff, sieht jedoch aus wie Selonsetib. Während der restlichen Einleitphase nehmen Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang jeden Tag 1 Tablette Selonsertib ein.
In der doppelblinden Behandlungsphase werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1: 1 randomisiert, um einmal täglich Selonsertib (18 mg) oder Placebo oral zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten dann weiterhin doppelblind Selonsertib oder Placebo, so lange wie sie einen Nutzen davon haben, keine inakzeptablen Toxizitäten (Nebenwirkungen) auftreten, oder nicht mehr teilnehmen möchten, schwanger werden oder der Prüfarzt andere Gründe angibt.
Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, brechen die Studienmedikation ab und werden durch Fernuntersuchungen überwacht.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Placebo
Drug: SEL
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie ist offen für
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- mit Typ 2 Diabetes
- mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetische Nierenerkrankung.
Es gelten noch weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Von einer Teilnahme ausgeschlossen sind Patienten wenn:
- eine andere Erkrankung als die diabetische Nierenerkrankung die primäre Ursache der Nierenerkrankung ist;
- eine Nierenerkrankung im Endstadium vorliegt;
- eine instabilen kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt.
Es gelten noch weitere Ausschlusskriterien.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as per local guidelines.
- eGFR value calculated by central laboratory utilizing samples collected during
screening and prior to enrollment of = 20 mL/min/1.73 m^2 to < 60 mL/min/1.73 m^2 with
albuminuria
- eGFR and urine albumin to creatinine ratio (UACR) must meet criteria a, b, or c
- a: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 45 to < 60; UACR (mg/g): = 600
- b: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 30 to < 45; UACR (mg/g): = 300
- c: eGFR (mL/min/1.73 m^2): = 20 to < 30; UACR (mg/g): = 150
- Treatment with either an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin
receptor blocker (ARB)
- Individuals not receiving an ACEi or ARB may be enrolled if there is documented
intolerance to ACEi and ARB
- Individuals receiving less-than-maximal dose of an ACEi or ARB may be enrolled if
there is a documented reason that the maximum labeled dose of ACEi and ARB could
not be reached
- Individuals already receiving sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors must
be on a stable dose for at least 2 weeks prior to enrollment
- Mean systolic blood pressure (SBP) must be 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g on any measurement during screening
- End stage renal disease (ESRD) (i.e., peritoneal dialysis, hemodialysis, or history of
kidney transplantation)
- Anticipated progression to ESRD (need for dialysis or receipt of kidney transplant)
within 3 months after enrollment
- Unstable CV disease
- Pregnant or lactating females or planning to become pregnant or breastfeed during the
study
- Concurrent use of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or direct renin
inhibitor (DRI) in combination with an ACEi or ARB for at least 2 weeks prior to
enrollment
- Prior or ongoing clinically significant illness, medical condition, surgical history,
physical finding, ECG finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's
opinion, could adversely affect the safety of the individual or impair the assessment
of study results
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 80 Years
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
17.07.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
24.07.2019
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Selonsertib in Subjects With Moderate to Advanced Diabetic Kidney Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
eGFR Slope
Time From Randomization to Clinical Endpoint
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time From Randomization to Adjudicated All-Cause Death or Adjudicated Kidney Failure
Time from Randomization to Adjudicated Atrial Fibrillation
Time From Randomization to Adjudicated Cardiovascular (CV) Death or Hospitalization for Heart Failure
Time From Randomization to Adjudicated CV Death
Time From Randomization to Adjudicated CV Death or Adjudicated Kidney Failure
Time From Randomization to the First Occurrence of an Adjudicated Event in the CV Composite Endpoint
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Australia, Canada, Japan, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. Med. Grégoire Wuerzner
+41(0)79 556 1973
gregoire.wuerzner@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Clinical Study Information Center
1-833-445-3230 (GILEAD-0)
GileadClinicalTrials@gilead.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.11.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01307
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2018-003951-39
GS-US-223-1017
JapicCTI-194911
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