Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Studio di Fase I, primo studio sugli esseri umani, a dosi crescenti, in aperto, multicentrico da condursi in circa 8 centri europei, suddiviso in 2 parti: in pazienti con tumori solidi CD205-positivi in stadio avanzato (Parte 1) e in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) CD205-positivo recidivante (Parte 2).
Medicinale sperimentale. MEN1309 è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CD205 e sarà somministrato a tutti i pazienti idonei mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Lo studio mira a stabilire la Dose Massima Tollerata (MTD) di MEN1309 in entrambi i gruppi di pazienti.
Tra gli Obiettivi dello studio, ci sono l’identificazione dell’MTD di MEN1309, la valutazione del profilo di tossicità e quello farmacocinetico di MEN1309, e la determinazione dell’immunogenicità e dell’attività clinica preliminare di MEN1309.
Durata dello studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un Periodo di pre-screening, seguito da un Periodo di screening di 4 settimane. Ciascun ciclo di trattamento durerà circa 3 settimane. La durata individuale dello studio dipenderà dalla durata del trattamento che prosegue fino a progressione della malattia. La Visita di fine studio avrà luogo entro 6 settimane dopo l’ultima dose somministrata. Dopo la Visita di fine studio tutti i pazienti valutabili per l’efficacia saranno seguiti per valutarne lo stato di sopravvivenza in conformità alla pratica locale ogni 12 settimane fino a un periodo massimo di 12 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento all’ultimo paziente.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Tumori solidi metastatici e linfoma non Hodgkin CD205-positivi
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Metastatic Solid Tumors
Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Principali procedure dello studio (una volta ottenuto il consenso e in aggiunta agli esami ematologici, prelievi del sangue ed urine, visita medica, ECG, ecc.)
● Periodo di pre-screening: i campioni di tessuto tumorale d’archivio più recenti sono analizzati per valutare la percentuale di cellule CD205-positive.
● Periodo di screening: Valutazione del tumore utilizzando TAC o RM (parte 1) o con TAC/PET-TAC o RM (parte 2), Visita oculistica e dermatologica (da ripetersi secondo giudizio del medico).
● CICLO 1, Visita 1 (dal Giorno 1 al Giorno 4). La somministrazione del farmaco dello studio verrà eseguita in ambiente ospedaliero. Il ricovero è obbligatorio fino a 48 ore; tuttavia, il paziente può rimanere ricoverato in ospedale per il completamento delle procedure dello studio fino a 72 ore. Controlli successivi a Giorno 8 (visita 2) e Giorno 11, Giorno 15 (visita 3) e Giorno 18
● CICLO 2 Visita 1 (dal Giorno 1 al Giorno 4). La somministrazione del farmaco dello studio verrà eseguita in ambiente ospedaliero, ma il ricovero non sarà obbligatorio se non si sono manifestate reazioni da infusione o eventi avversi durante la somministrazione. Controlli successivi al Giorno 8 (visita 2)e Giorno 15 (visita 3). I controlli a Giorno 11 e Giorno 18 saranno facoltativi, secondo giudizio medico.
● CICLO 3 e successivi. Le stesse procedure dello studio eseguite per il Ciclo 2 sono previste alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3. In aggiunta, devono essere eseguite TAC o RMN (parte 1) o TAC/PET-TAC o RMN (Parte 2) per la valutazione del tumore ogni 2 cicli.
● Visita di fine studio (entro 6 settimane dopo l’ultima dose somministrata o al momento del ritiro dallo studio/dell’interruzione del trattamento con MEN1309). Valutazione finale del tumore utilizzando TAC o RMN (parte 1) o con TAC/PET-TAC o RMN (parte 2).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: MEN1309
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Principali criteri di inclusione per determinare idoneità di un paziente. Il medico sperimentatore valuterà in dettaglio le condizioni di un paziente prima di confermare se idoneo.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
• Per la Parte 1 dello studio, saranno inclusi i pazienti con diagnosi cdi tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, in fase progressiva dopo l’ultimo trattamento ricevuto
• Per la Parte 2 dello studio, saranno inclusi i pazienti affetti da NHL con diagnosi istologica confermata di NHL recidivante o refrattario
• In entrambe le parti, disponibilità di materiale tumorale d’archivio da analizzare a livello locale durante il Periodo di pre-screening mediante immunoistochimica (IHC) che mostri essere positivo per CD205
• Adeguati valori dei parametri ematologici, renali ed epatici
• Le donne sono idonee a partecipare se non sono incinte, non stanno allattando, non sono in età fertile oppue acconsentono ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
• Gli uomini devono acconsentire ad utilizzare, e a far utilizzare alle proprie compagne, un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Principali criteri di esclusione per determinare idoneità di un paziente. Il medico sperimentatore valuterà in dettaglio le condizioni di un paziente prima di confermare se idoneo
o Malattie potenzialmente letali diverse da tumori solidi e NHL, condizioni mediche non controllate o disfunzioni e che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o mettere a rischio gli esiti dello studio.
o Meno di 2 trattamenti antitumorali pregressi per l’NHL, compresi chemioterapia ad alte dosi e ASCT, a meno che il paziente non rifiuti la terapia standard e/o non sia idoneo all’ASCT.
o Presenza di disturbo corneale attivo o cronico o sindrome di Sjogren.
o Presenza di una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva,
o Donne in gravidanza o allattamento.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Main Inclusion Criteria:
1. Male or female patients aged = 18 years.
2. Patients with:
- confirmed diagnosis of advanced or metastatic solid tumor and diagnosis of
multiple relapsed or refractory NHL;
- progressive after last treatment received;
- availability of archived tumor material, either as a block or slides;
- measurable or evaluable disease by Response Evaluation Criteria in solid tumors
guideline (RECIST v1.1) and by Cheson Criteria (The Lugano Classification, 2014)
in NHL.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2.
4. Neutrophil count = 1,500/µL; platelets = 100,000/µL; haemoglobin = 9 g/dL.
5. Adequate renal and hepatic laboratory assessments.
6. Life expectancy of at least 2 months.
7. Woman of childbearing potential (WOCBP) who agrees to use highly effective
contraception (see Appendix I).
Main Exclusion Criteria:
1. Central nervous system involvement (excluding treated stable cerebral metastasis, not
requiring therapy to control symptoms in the last 60 days).
2. Pregnant or breastfeeding women.
3. Life-threatening illnesses other than solid tumors and NHL, uncontrolled medical
conditions or organ system dysfunction which, in the Investigator's opinion, could
compromise the patient's safety, or put the study outcomes at risk.
4. Less than 2 previous cancer treatments, including high dose chemotherapy and ASCT, for
NHL unless patient refuses standard therapy and/or is not eligible for ASCT.
5. Have significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
04.01.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
28.08.2017
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Open-Label, Multicenter, Phase I Dose Escalation Study of MEN1309, a CD205 Antibody-Drug Conjugate,in Patients With CD205-Positive Metastatic Solid Tumors and Non-Hodgkin Lymphoma
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Maximum-Tolerated Dose (MTD)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Correlation of CD205 expression in tumors with clinical activity of MEN1309 assessed according to RECIST 1.1 or Cheson Criteria (2014) in terms of Response Rate, Disease control rate, duration of response, overall survival, and progression free survival
Incidence of anti-MEN1309 antibodies
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter AUC
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter CL
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter Cmax
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter Cmax (tmax)
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter Ctrough
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter t1/2
MEN1309 Pharmacokinetic (PK) parameter Vd
Overall Survival
Progression free survival
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bellinzona
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Belgium, Italy, Spain, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Anastasios Stathis
+41 (0)91 811 89 31
anastasios.stathis@eoc.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Angela Capriati Corporate Director, MD
+39 055 5680
acapriati@menarini-ricerche.it
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD
Vall d'Hebron University Hospital Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.06.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-00419
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
MEN1309-01
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