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SNCTP000003662 | NCT04218266 | BASEC2019-02204

Klinische Studie über die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments BAY2433334 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Datenbasis: BASEC (Import vom 30.04.2024), WHO (Import vom 03.05.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:57
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Atrial Fibrillation (AF)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie:
-Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette
-Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation
-Placebo zu Bay2433334
-Placebo zu Apixaban

Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BAY2433334;Drug: Apixaban;Other: BAY2433334 matching placebo;Other: Apixaban matching placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist
-Indikation für gerinnungshemmende Therapie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt
-Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose
-Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participant must be 45 years of age or older at the time of signing the informed
consent.

- Participant with AF documented by ECG evidence with

- CHA2DS2-VASc score = 2 if male or CHA2DS2-VASc score = 3 if female

- Indication for treatment with an oral anticoagulant in

- any participant currently not treated with an oral anticoagulant (e.g.
treatment naïve) or alternatively,

- participant on a NOAC in case of at least one bleeding risk feature (history
of a prior bleed within the last 12 months requiring medical attention and /
or moderate renal dysfunction with eGFR 30-50 ml/min and / or current
clinically indicated antiplatelet therapy with Acetylsalicylic acid(ASA) =
100 mg)

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Mechanical heart valve prosthesis

- Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe, non-rheumatic mitral
stenosis

- Atrial fibrillation due to a reversible cause, participants in sinus rhythm after
successful ablation, or plan for cardioversion or ablation during study conduct

- Requirement for chronic anticoagulation (for a different indication than AF) or
antiplatelet therapy (up to 100 mg ASA is allowed). Anticipated need for chronic
therapy with Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

- Treated with a Vitamin K antagonist in the 30 days prior to screening

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04218266

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04218266
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

02.01.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

30.01.2020

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Multicenter, Randomized, Active Comparator-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Dose-finding Phase 2 Study to Compare the Safety of the Oral FXIa Inhibitor BAY2433334 to Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With All Bleeding;Number of Participants With ISTH Major Bleeding;Number of Participants of ISTH Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding;Number of Participants With ISTH Minor Bleeding

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04218266

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Hungary, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Simon Rotzler
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.02.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02204

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2019-002365-35
19765
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