Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Atrial Fibrillation (AF)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie:
-Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette
-Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation
-Placebo zu Bay2433334
-Placebo zu Apixaban
Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: BAY2433334;Drug: Apixaban;Other: BAY2433334 matching placebo;Other: Apixaban matching placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist
-Indikation für gerinnungshemmende Therapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt
-Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose
-Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Participant must be 45 years of age or older at the time of signing the informed
consent.
- Participant with AF documented by ECG evidence with
- CHA2DS2-VASc score = 2 if male or CHA2DS2-VASc score = 3 if female
- Indication for treatment with an oral anticoagulant in
- any participant currently not treated with an oral anticoagulant (e.g.
treatment naïve) or alternatively,
- participant on a NOAC in case of at least one bleeding risk feature (history
of a prior bleed within the last 12 months requiring medical attention and /
or moderate renal dysfunction with eGFR 30-50 ml/min and / or current
clinically indicated antiplatelet therapy with Acetylsalicylic acid(ASA) =
100 mg)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Mechanical heart valve prosthesis
- Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe, non-rheumatic mitral
stenosis
- Atrial fibrillation due to a reversible cause, participants in sinus rhythm after
successful ablation, or plan for cardioversion or ablation during study conduct
- Requirement for chronic anticoagulation (for a different indication than AF) or
antiplatelet therapy (up to 100 mg ASA is allowed). Anticipated need for chronic
therapy with Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- Treated with a Vitamin K antagonist in the 30 days prior to screening
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.01.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
30.01.2020
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Multicenter, Randomized, Active Comparator-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Dose-finding Phase 2 Study to Compare the Safety of the Oral FXIa Inhibitor BAY2433334 to Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants With Composite of International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of Participants With All Bleeding;Number of Participants With ISTH Major Bleeding;Number of Participants of ISTH Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding;Number of Participants With ISTH Minor Bleeding
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Czechia, France, Hungary, Italy, Japan, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Simon Rotzler
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.02.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-02204
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2019-002365-35
19765
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