Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Fieber ist eines der häufigsten Symptome, welches bei Kindern in einer Spitalumgebung anzutreffen ist. Viele Behandlungsmethoden beruhen auf der genauen Einschätzung des Fiebergrades und des Fieberverlaufes. Kernkörpertemperatur-Messungen werden unter 6 Monaten nur rektal durch-geführt (Standard Methode). Diese invasive Untersuchung kann bei kritisch kranken Kindern zu zusätzlichem Stress führen und ist mit personellem Aufwand verbunden. Um eine Alternative bieten zu können, wird in dieser Studie ein Algorithmus (Rechenvorgang nach einem bestimmten sich wiederholenden Schema) für nicht-invasive Geräte entwickelt, welcher aus oberflächlichen Haut-temperatur- und Wärmeflussdaten die Kernkörpertemperatur von Kindern errechnet.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
In diesem Forschungsproject wird der Zustand von erhöhter Kernkörpertemperatur bei Kindern bis 18 Monaten im klinischen Umfeld untersucht. Dabei wird dieser nicht künstlich induziert, sondern beim natürlichen Auftretten lediglich mit nicht invasiven Sensoren über die Haut mitgemessen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Fever
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es wird keine besondere Intervention untersucht und es ist keine zusätzliche Behandlung vorgesehen. Es werden lediglich zusätzliche Sensordaten mittels auf der Haut platzierten Sensoren erfasst.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Unobtrusive data collection using wearable non-invasive sensors
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können Säuglinge und Kleinkinder (2 Wochen ab Geburtstermin bis 18 Monate alt) teilnehmen, welche mindestens 24 bis 72 Stunden im Kinderspital Zürich überwacht werden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Akute medizinische Kontraindikationen gegen das Anbringen von Pflaster oder medizinischem Tape (e.g. Hautkrankheiten oder Allergien).
Irritierte oder verletzte Haut am Ort der Sensoranbringung.
Kinder mit kongenitalen Anomalien.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Months
Minimum age: 2 Weeks
Inclusion Criteria:
- Infants from two weeks after birth and due date up to 18 months of age
- Infants which are staying at the Nursery and the University Children's Hospital Zurich
or Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen for more than 1 day
- Informed consent signed by parents or by legal representatives
Exclusion Criteria:
- Acute medical contradiction against medical plaster and adhesives (e.g. skin diseases
or allergies).
- Irritated or damaged skin (e.g. burn, rush, eczema)
- Infant with congenital anomalies (e.g. malformations of the anus)
- Disease or brain injury which cause a disturbance of the thermoregulation
- Comatose infant's
- Infants with implants (e.g. pacemaker, cochlear implants)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.11.2020
Rekrutierungsstatus
Suspended
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Development of a Fever Detection Algorithm Based on Non-invasive Skin-based Sensor Values in Infants up to 18 Months of Age
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Continuous and non-invasive skin temperature at the lateral rib cage position;Continuous and non-invasive heat flux at the lateral rib cage position;Continuous and non-invasive skin temperature at the foot position;Continuous and non-invasive heat flux at the lateral foot position;Sporadic rectal temperature measurement;Sporadic ear temperature measurements
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Heart rate;SpO2
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lukas Durrer
+41 (0)44 515 09 18
lukas.durrer@greenteg.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Berger, Prof. Dr.
University Children's Hospital, Zurich
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Berger, Prof. Dr.
University Children's Hospital, Zurich
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.02.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-02355
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
6058_Baby_study_1
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