Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Forschungsprojekt untersucht Veränderungen in der Gehirnfunktion, der Emotionsverarbeitung und der Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT), einem Bestandteil der indigenen Pflanzenzubereitung «Ayahuasca», welcher dem körpereigenen Botenstoff Serotonin sehr ähnlich ist. Wir machen dieses Projekt, um den Einfluss des Botenstoffes Serotonin auf die Gehirnfunktion, die Emotionsverarbeitung sowie die Schlafphysiologie zu untersuchen. Die indigene Pflanzenzubereitung «Ayahuasca» enthält zwei Bestandteile, welche für unsere Fragestellung von Interesse sind: 1) N,N-Dimethyltryptamin (DMT), ein psychotroper und körpereigener Naturstoff, welcher die Wirkung von Serotonin an bestimmten Bindungsstellen im Gehirn simuliert sowie 2) Harmin, ein Naturstoff welcher körpereigene MAO-Enzyme, die Serotonin und DMT abbauen, hemmt (sog. MAO-Hemmer). Wir möchten den Einfluss dieser unterschiedlichen Arten der serotonergen Stimulation auf den Gehirnstoffwechsel und den Schlaf (z.B. Elektroenzephalographie, EEG; Magnetresonanztomographie, MRI), sowie die Verarbeitung von Gefühlen (z.B. Reaktion auf emotionale Bilder, Empathie, Sozialverhalten) vergleichend untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Gehirnfunktion, Emotionsverarbeitung und Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit DMT
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Emotions;Mood;Cognitive Function 1, Social;Empathy
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Unser Ziel ist es, emotionale Verarbeitung, soziale Kognition, Gehirnkonnektivität, Schlafphysiologie und Blutmarker unter der Wirkung von DMT / Harmin (zwei verschiedene Dosierungen) vs. Harmin vs. Placebo bei gesunden Probanden zu untersuchen (doppel-blind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: DMT;Drug: Harmine;Drug: Placebo (Harmine);Drug: Placebo (DMT)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Für Studie 1 werden nur gesunde Männer und für die Pilotstudie und Studie 2 gesunde männliche und weibliche Versuchspersonen im Alter von 20-40 Jahren und BMI 18.5-25 eingeschlossen:
- wenig oder keine Vorerfahrung mit psychedelischen Substanzen
- kein Koffeinkonsum 3 Tage und kein Alkohol am Tag vor der Testsitzung, kein Alkoholkonsum und koffeinhaltige Getränke an den Testtagen und kein Konsum von psychoaktiven Substanzen oder anderen Medikamenten für 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
- Frauen: wirksame Methoden der Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Negative Reaktion auf eine halluzinogene Droge in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Präparate verabreicht werden
- Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Verwandten 1. Grades
- Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
- Kürzliche Operationen an Herz oder Gehirn
- Einnahme von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinabhängigkeit)
- internistische oder neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschliesslich periphere Gefässerkrankungen
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
Weitere Ausschlusskriterien für Studie 2:
- Unfähigkeit, für etwa 60 Minuten still zu liegen (z. B. aufgrund von Niesen, Juckreiz, Tremor, Schmerzen)
- MRI-Ausschlusskriterien inkl. Metallteile im Körper
- Klaustrophobie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Willing and capable to give informed consent for the participation in the study after
it has been thoroughly explained
- Little or no previous experiences with psychedelic substances
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 25
- Willing to refrain from drinking caffeine 3 days and alcohol the day before testing
session, from drinking alcohol and caffeinated drinks at the testing days and from
consuming psychoactive substances or other medications for 2 weeks before testing days
and for the duration of the study
- Able and willing to comply with all study requirements
- Informed consent form was signed
- Good knowledge of the German language
Exclusion Criteria:
- Previous significant adverse response to a hallucinogenic drug
- Participation in another study where pharmaceutical compounds will be given
- Self or first-degree relatives with present or antecedent psychiatric disorders
- History of head trauma or fainting
- Recent cardiac or brain surgery
- Current use of medication or psychotropic substances (including nicotine addiction)
- Presence of major internal or neurological disorders (including sepsis,
pheochromocytoma, thyrotoxicosis, drug-induced fibrosis, familiar or basilar artery
migraine)
- Cardiovascular disease (hypertonia, coronary artery disease, heart insufficiency,
myocardial infarction, coronary spastic angina)
- Peripheral vascular disease (thromboangiitis obliterans, luetic arteritis, severe
arteriosclerosis, thrombophlebitis, Raynaud's disease)
- Liver or renal disease
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
23.12.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2020
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Neurodynamics of Prosocial Emotional Processing Following Serotonergic Stimulation With N,N-Dimethyltryptamine (DMT) and Harmine in Healthy Subjects
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Early Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in Behavioral Outcome Measures (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task);Change in Behavioral Outcome Measures (Visuall Oddball, Karaoke Task);Change in Pharmacological-EEG (Lagged Phase Synchronicity);Change in Pharmacological-EEG (Resting State);Change in Pharmacological-EEG
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in biomarkers;Psychometry
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Milan Scheidegger
+41 79 436 13 92
milan.scheidegger@bli.uzh.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.04.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01385
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