Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine internationale Studie. Ungefähr 550 Patienten weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab bei Patienten zu untersuchen, die von ihrer aktuellen Multiple-Sklerose(MS)-Behandlung (Dimethylfumarat, auch bekannt als DMF, oder Fingolimod) zu Ofatumumab wechseln. Darüber hinaus wird die Studie den Nutzen von Biomarkern und digitalen Hilfsmitteln bei der Beurteilung und Behandlung von Menschen mit MS untersuchen.
Die Studie ist in drei Teile unterteilt: ein Voruntersuchungsabschnitt, ein Behandlungsabschnitt und entweder eine Sicherheitsnachbeobachtung oder die Verlängerungsstudie. Nach dem Voruntersuchungsabschnitt von bis zu 60 Tagen wird die Studienbehandlung von geeigneten Patienten etwa 96 Wochen dauern. Alle geeigneten Teilnehmer dieser Studie werden mit einer subkutanen Injektion unter Verwendung eines Autoinjektors (Pen) mit 20 mg/0,4 ml Ofatumumab behandelt. Zu Beginn der Behandlung werden die Patienten, oder auf Wunsch auch ein Angehöriger, trainiert um im weiteren Verlauf die Injektion unbeaufsichtigt zuhause vornehmen zu können.
Patienten, die den Behandlungsabschnitt abschliessen, können für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie in Frage kommen, in der sie bis zu 5 Jahre lang weiterbehandelt werden können. Wenn sie nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen werden, treten sie in den Sicherheits-Nachbeobachtungsabschnitt ein, der bis zu 9 Monate dauern wird.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird an erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt, die unter ihrer aktuellen MS-Behandlung (Dimethylfumarat oder Fingolimod) weiterhin eine Krankheitsaktivität haben.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Multiple sclerosis
MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10048393Term: Multiple sclerosis relapseSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Alle Teilnehmer dieser Studie werden mit Ofatumumab behandelt. 20 mg/0,4 ml Ofatumumab, wird mit einem Autoinjektor (Pen) als subkutane Injektion verabreicht. Zu Beginn werden 3 wöchentliche Injektionen über 14 Tage verabreicht, danach erfolgen die Injektionen alle 4 Wochen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Trade Name: Kesimpta
Product Name: ofatumumab
Product Code: OMB157
Pharmaceutical Form: Solution for injection in pre-filled pen
INN or Proposed INN: OFATUMUMAB
CAS Number: 679818-59-8
Current Sponsor code: OMB157
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Frauen und Männer zwischen 18 und 60 Jahren
- schubförmige Multiple Sklerose
- frühere Behandlung mit höchstens 3 krankheitsmodifizierenden Therapien
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten mit primär progressiver oder sekundär progressiver Multipler Sklerose
- Patienten, welche die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen
- Schwangere oder stillende Frauen, sowie gebärfähige Frauen, die keine hochwirksame Verhütung anwenden.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender:
Female: yes
Male: yes
Inclusion criteria:
? Diagnosis of MS according to the 2017 Revised McDonald criteria
? Relapsing MS: relapsing forms of MS (RMS) including RMS and secondary progressive MS (SPMS) (Lublin et al 2014)
? Disability status at screening defined by Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 to 4 (inclusive)
? MS treatment history with a maximum of 3 Disease Modifying Therapies (DMTs), where all fumarates are considered as one DMT
? Subject transitioning from either any fumarate-based RMS approved therapies, such as dimethyl fumarate (DMF) or diroximel fumarate (DRF), or fingolimod which was administered for a period of at least 6 months, as their last DMT before first study drug administration
? Breakthrough disease activity while the participant was adequately using fumarates or fingolimod prior to transitioning for a minimum of 6 months as evidenced by one or more clinically reported relapses or one or more signs of Magnetic Resonance Imaging (MRI) activity (e.g. Gd+ enhancement, new or enlarging T2 lesions)
? Neurologically stable within one month prior to first study drug administration
Please see protocol for complete detailed list of inclusion criteria.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 555
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
? Subjects with primary progressive MS (Polman et al 2011) or SPMS without disease activity (Lublin et al 2014)
? Subjects meeting criteria for neuromyelitis optica (Wingerchuk et al 2015)
? Disease duration of more than 10 years since diagnosis
? Pregnant or nursing(lactating) women
? Women of child-bearing potential unless they are using highly effective forms of contraception during dosing and for at least 6 months after stopping study medication
? Subjects with active chronic disease of the immune system other than
MS or with immunodeficiency syndrome
? Subjects with active systemic bacterial, fungal or viral infections (such as hepatitis, HIV, COVID-19), or known to have Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
? Subjects with neurological symptoms consistent with Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or with confirmed PML
? Subjects at risk of developing or having reactivation of syphilis or tuberculosis (e.g. subjects with known exposure to, or history of syphilis, or active or latent tuberculosis, even if previously treated), as confirmed by medical history or per local practice
? Subjects with active hepatitis B and C disease, assessed locally
? Have received any live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to first study drug administration
? Have been treated with medications as specified or within timeframes specified (e.g. corticosteroids, ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, daclizumab, cyclophosphamide, teriflunomide etc.)
? Subjects suspected of not being able or willing to cooperate or comply with study protocol requirements in the opinion of the investigator
Please see protocol for complete detailed list of exclusion criteria.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.02.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
07.05.2020
Rekrutierungsstatus
Not Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes(PRO) in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Controlled: no Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no Number of treatment arms in the trial: 1
Phase
(Datenquelle: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Main Objective: Demonstrate the effectiveness of ofatumumab 20 mg s.c. administered every 4 weeks in subjects with relapsing forms of MS who had breakthrough disease on fumarates or fingolimod;Secondary Objective: Evaluate the safety of ofatumumab 20 mg s.c. administrated every 4 weeks in subjects with relapsing forms of MS who had breakthrough disease on fumarates or fingolimod;Primary end point(s): Annual relapse rate (ARR, based on confirmed relapses) measured over the 96 weeks;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 96 weeks
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Secondary end point(s): ? Proportion of subjects with adverse events, including injection related reactions
? Proportion of patients with laboratory or vital signs results meeting abnormal criteria
? The proportion of subjects discontinuing treatment due to insufficient effectiveness (lack of efficacy) or tolerability/safety reasons;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 96 weeks
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharma AG
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes(PRO) in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lebanon, Mexico, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dimitri Cloetta
+41 79 753 16 46
dimitri.cloetta@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Informacn? slu?ba ? klin. hodnocen?
Na Pankr?ci 1724/129
Novartis s.r.o.
+420 2 25775 111
dotazy.klinickehodnoceni@novartis.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Informacn? slu?ba ? klin. hodnocen?
Na Pankr?ci 1724/129
Novartis s.r.o.
+420 2 25775 111
dotazy.klinickehodnoceni@novartis.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.11.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-01678
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
COMB157G23101
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