Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es werden insgesamt 40 Personen an der Studie teilnehmen. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 1 Jahr. Die Teilnahmedauer pro Person beträgt 2-6 Wochen. Die Studie umfasst drei Termine und eine telefonische Vorabklärung der Eignung für eine Studienteilnahme (Dauer: ca. 5-10 Minuten). Die Studie wird in der Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften der Universität Basel durchgeführt.
Termin 1 – Abklärung der Eignung für eine Studienteilnahme (Dauer ca. 90 min.): Zunächst werden die wichtigsten Punkte der «Studieninformation und Einverständniserklärung» sowie der Ablauf der Studienteilnahme besprochen und die Interessenten erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Anschliessend folgt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Abklärung umfasst folgende Untersuchungen: ausführliche Befragung zu früheren Erkrankungen und Medikamenteneinnahmen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung, Blutentnahme.
Termine 2 und 3 (Dauer je 6-7 Stunden): An einem dieser beiden Testtage nehmen die Probanden das Medikament Fampyra® als Tablette (10 mg) ein und am anderen eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo). Die Zuteilung erfolgt zufällig. Das bedeutet, es wird ausgelost mit welcher Bedingung begonnen wird. Weder die Probanden noch das Studienteam wissen, an welchem Tag eine Person das Fampridin bzw. das Placebo erhalten hat. Die beiden Testtage finden im Abstand von 1-4 Wochen statt. Frauen werden an beiden Terminen einen Schwangerschaftstest machen. An beiden Testtagen werden nach einer Wartezeit von 4 Stunden Gedächtnis- und Konzentrationstests durchgeführt. Die Wartezeit verbringen Sie bei uns in der Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften. Diese Zeit kann frei genutzt werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Gedächtnis- und Konzentrationsfähigkeiten
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Working Memory
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie wird mit dem Medikament Fampyra® durchgeführt, das den Wirkstoff Fampridin enthält. Fampyra® ist in der Schweiz zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Personen mit Multipler Sklerose zugelassen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Fampridine SR;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• 18-30 Jahre alt
• gesund
• BMI zwischen 19 und 29.9 kg/m2
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• psychiatrische Erkrankungen wie beispielsweise schwere Depressionen, Psychosen oder Angststörungen
• körperliche Erkrankungen wie beispielsweise Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Diabetes oder Asthma
• Schwangerschaft oder Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- male or female
- generally healthy
- normotensive (BP between 90/60 mmHg and 140/90 mmHg)
- BMI between 19 and 29,9 kg/m2
- aged between 18 and 30 years
- fluent German-speaking
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or
allergy to 4-aminopyridine
- use of potassium channel blockers within the last 3 months
- concomitant treatment with OCT 2 inhibitors (e.g. cimetidine, propranolol)
- acute or chronic psychiatric disorder (e.g. major depression, psychoses, somatoform
disorder, suicidal tendency)
- acute cerebrovascular condition
- history of seizures
- risk of lowered seizure threshold (due to e.g. sleep deprivation, withdrawal of
alcohol after alcohol abuse)
- renal impairment
- history of malignant cancers
- walking problems (e.g. due to dizziness)
- other clinically significant concomitant disease states (e.g. hepatic dysfunction,
cardiovascular disease, diabetes, asthma)
- clinically significant laboratory or ECG abnormality that could be a safety issue in
the study
- known or suspected non-compliance
- drug or alcohol abuse
- inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language or psychological
problems of the participant
- participation in another study with an investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study
- prior participation (less than two years ago) in a study investigating working memory
(notably the n-back task)
- enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- smoking (>3 cigarettes per day)
- intake of psychoactive drugs (e.g. benzodiazepines, antidepressants, neuroleptics)
- pregnancy or breast feeding
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.08.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.10.2020
Rekrutierungsstatus
Withdrawn
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Randomized Placebo-controlled Phase II Cross-over Study on the Influence of Fampridine on Working Memory in Healthy Subjects
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Medium-load working memory performance
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Digit Span Task;Bochumer Matrizentest (BOMAT - advanced -short);Symbol Digit Modalities Test, SDMT;N-back with a 3-back condition;Reaction time
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Yes
All IPD (de-identified) that underlie results in a publication will be shared upon reasonable request.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Christiane Gerhards, MD
+41 61 207 0244
christiane.gerhards@unibas.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dominique de Quervain, Prof;Andreas Papassotiropoulos, Prof
University of Basel, Transfaculty Research Platform;University of Basel, Transfacutly Research Platform
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dominique de Quervain, Prof;Andreas Papassotiropoulos, Prof
University of Basel, Transfaculty Research Platform;University of Basel, Transfacutly Research Platform
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.08.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-01626
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