Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Nach jeder Entfernung eines Teils der Leber besteht das Risiko von nach der Operation auftretenden Gallenleckagen, d.h. Austritt von Galle aus kleinen Gallengängen. Damit schon während der Operation noch offene Gallengänge leicht erkannt werden können, ist es möglich, eine weisse fetthaltige Substanz (SMOFlipid) direkt in das Gallesystem zu verabreichen. Wenn offene Gallengänge vorhanden sind, lassen sich diese durch Austritt der weissen Flüssigkeit identifizieren. Somit können diese sofort erkannt und verschlossen werden und die Rate an nach erfolgter Operation auftretenden Gallenleckagen reduziert werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Eine Lebererkrankung, die eine operative Behandlung erforderlich macht.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Bile Leakage
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Verabreichung von einer weissen, fetthaltigen Substanz (SMOFlipid)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: "white" test" (= the administration of SMOFlipid retrograde through the cystic duct)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie während eines geplanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt wird.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten werden, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit der Versuchsperson, Charakter und individuelle Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorangegangene Cholezystektomie, wenn intraoperativ keine Identifizierung des zystischen Stumpfes möglich ist (dies sollte vor der intraoperativen Randomisierung erkannt werden)
- Intraoperative Leber-Jejunostomie (bei Grad-A-Galleleckagen, die keinen Eingriff erfordern, kann nicht unterschieden werden, ob die Leckage von der bilio-digestiven Anastomose oder von der Leberoberfläche ausgeht). Wenn intraoperativ eine Leber-Jejunostomie erforderlich ist, werden die Patienten nicht randomisiert)
- Alter unter 18 Jahren, Immunsuppression und Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason with simultaneous cholecystectomy in elective Setting
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason which already had a cholecystectomy if intraoperatively the cystic stump
can be identified and opened
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical
Trial
- Informed consent documented by signature
Exclusion Criteria:
- Previous cholecystectomy if intraoperative it is not possible to identify the cystic
stump
- Intraoperative hepatico-jejunostomy
- Hypersensitivity to fish-, egg-, soybean or peanut protein or to any of the active
ingredients or excipients
- Immunosuppression, pregnancy
- Emergency liver resection because of traumatic liver rupture
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Role of the "White Test" With Lipidic Solution in the Early Intraoperative Identification of Open Bile Ducts for the Prevention of Bile Leakage After Liver Resection- A Randomized Controlled Multicentric Superiority Trial- The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ate of postoperative bile leakage
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Severity of the bile leakage (Grade A, B or C according to the definition by Koch et al).;In-hospital mortality other than related to the bile leakage;In-Hospital morbidity other than related to the bile leakage;Endoscopic retrograde cholangio pancreatography (ERCP) (yes/no);Percutaneous Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (yes/no);Interventional drainage (yes/no);Re-operation (yes/no);Intensive care unit (ICU) stay (in days);Total hospital stay (in days)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Lugano, Luzern, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Giulia Manzini
+41628389734
giulia.manzini@ksa.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.11.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02081
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ex20Manzini
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