Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie untersucht unterschiedliche Medikamentengruppen zur Behandlung von COVID-19. Wir wollen im Rahmen dieser Studie untersuchen, ob diese Prüfmedikamente dazu beitragen können, den Krankheitsverlauf von COVID-19 zu verbessern und ob dies möglicherweise hilft, schneller zu genesen und aus dem Spital entlassen zu werden. Ausserdem überprüfen wir die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Medikamente.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Coronavirus SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Covid19
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden unterschiedliche Medikamente zur Behandlung von COVID-19 untersucht. Studienteilnehmer werden automatisch einem der aktuell untersuchten Prüfmedikamente oder Placebo zugewiesen. Dies wird nach dem Zufallsprinzip geschehen, entsprechend einem Würfelwurf. Zusätzlich zum experimentellen Medikament (oder Placebo), erhalten alle Studienteilnehmer die indizierte Standardtherapie für COVID-19 (z.B. Veklury® und/oder Dexamethason).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: LY3819253;Drug: Placebo;Biological: Remdesivir;Biological: VIR-7831;Biological: BRII-196/BRII-198;Biological: AZD7442;Drug: MP0420;Drug: PF-07304814
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1) Alter 18 Jahre oder mehr
2) Einwilligung zur Studienteilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter/Angehöriger
3) Nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion
4) Dauer der auf COVID-19 zurückzuführenden Symptome für 12 Tage oder weniger
5) Stationären Aufnahme zur Behandlung von COVID-19
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1) Vorheriger Erhalt von: a) SARS-CoV-2 Rekonvaleszenten Plasma oder b) SARS-CoV-2 neutralisierende monoklonale Antikörper
2) Parallele Teilnahme an anderen COVID-19-Behandlungsstudien bis zum fünften Tag der Studienteilnahme (wenige Ausnahmen sind im Studienprotokoll detailliert)
3) Frauen im gebärfähigem Alter (die bei Studienbeginn noch nicht schwanger sind) und Männer, die nicht bereit sind, die ausdrückliche Empfehlung zur sicheren Empfängnisverhütung während der gesamten Studie, zur Kenntnis zu nehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Positive test for COVID-19 and progressive disease suggestive of ongoing COVID-19
infection.
- Symptoms of COVID-19 for = 12 days.
- Require admission to hospital for acute medical care (not for purely public health or
quarantine purposes).
Exclusion Criteria:
- Patients who have received plasma from a person who recovered from COVID-19 or who
have received neutralizing monoclonal antibodies at any time prior to hospitalization.
- Patients not willing to abstain from participation in other COVID-19 treatment trials
until after Day 5 of the study. Co-enrollment in certain trials that compare
recommended Standard of Care treatments may be allowed, based on the opinion of the
study leadership team.
- Any condition which, in the opinion of the responsible investigator, participation
would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or
confound the protocol-specified assessments.
- Patients considered unable to participate in study procedures.
- Women of child-bearing potential who are not already pregnant at study entry and who
are unwilling to acknowledge strong advice to abstain from sexual intercourse with men
or practice appropriate contraception through 18 months of the study.
- Women of child-bearing potential who are unwilling to acknowledge the strong advice to
abstain from sexual intercourse with men or practice appropriate contraception through
5 weeks of the study (PF-07304814 investigational agent).
- Pregnant women (PF-07304814 investigational agents).
- Nursing mothers (PF-07304814 investigational agents).
- Men who are unwilling to acknowledge the strong advice to abstain from sexual
intercourse with women of child-bearing potential or to use barrier contraception
through 18 months of the study.
- Men who are unwilling to acknowledge the strong advice to abstain from sexual
intercourse with women of child-bearing potential or to use barrier contraception
through 5 weeks of the study (PF-07304814 investigational agent).
- Presence at study enrollment of any of the following:
1. stroke
2. meningitis
3. encephalitis
4. myelitis
5. myocardial ischemia
6. myocarditis
7. pericarditis
8. symptomatic congestive heart failure
9. arterial or deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- Current or imminent requirement for any of the following:
1. invasive mechanical ventilation
2. ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
3. Mechanical circulatory support
4. vasopressor therapy
5. commencement of renal replacement therapy at this admission (i.e. not patients on
chronic renal replacement therapy).
- Participants with moderate to severe hepatic impairment (i.e. Child-Pugh class B or C)
or acute liver failure (PF-07304814 investigational agent).
- Participants receiving any medications or substances that are strong inhibitors or
inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (PF-07304814 investigational agent).
- Patients will be excluded if taking drugs which have a narrow therapeutic window that
are substrates of CYP3A4, including but not limited to: astemizole, cisapride,
cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, sirolimus,
tacrolimus, and terfenadine (PF-07304814 investigational agent).
- Patients with a history of deep vein thrombosis or pulmonary thrombotic embolism
(Prior to initial futility assessment of PF-07304814 investigational agent).
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicenter, Adaptive, Randomized, Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for Hospitalized Patients With COVID-19
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time from randomization to sustained recovery
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
All-cause mortality;Composite of time to sustained recovery and mortality;Days alive outside short-term acute care hospital;Pulmonary ordinal outcome;Pulmonary+ ordinal outcome;Incidence of clinical organ failure;Composite of death or serious clinical COVID-19 related events;Composite of cardiovascular events and thromboembolic events;Composite of grade 3 and 4 clinical adverse events, serious adverse events (SAEs) or death;Incidence of infusion reactions;Composite of SAEs or death;Change in SARS-CoV-2 neutralizing antibody levels;Change in overall titers of antibodies;Change in neutralizing antibody levels;Incidence of home use of supplemental oxygen above pre-morbid oxygen use;Incidence of no home use of supplemental oxygen above pre-morbid oxygen use
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich, international
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Denmark, Georgia, Greece, India, Mexico, Mozambique, Nigeria, Poland, Singapore, Spain, Switzerland, Uganda, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Huldrych Guenthard
+41 44 255 34 50
huldrych.guenthard@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Prof. Jens Lundgren;Prof. James Neaton
INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen;INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Prof. Jens Lundgren;Prof. James Neaton
INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen;INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.01.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02923
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
014 / ACTIV-3
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