Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie soll hauptsächlich untersucht werden, ob eine Nerinetid-Einzeldosis neurologische Behinderungen bei Schlaganfallpatienten, die für eine endovaskuläre Therapie ohne Anwendung eines Gewebeplasminogenaktivators (Alteplase, Tenecteplase oder ein Äquivalent) ausgewählt wurden, verringern kann. Gewebeplasminogenaktivatoren sind Enzyme, die Blutgerinnsel auflösen. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält Nerinetid und die andere Hälfte erhält Placebo. In diese Studie werden weltweit bis zu 850 Teilnehmer an Spitälern aufgenommen.
Verschiedene Fragen und Verfahren werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gestellt bzw. durchgeführt. Die Besuchstermine im Spital umfassen Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers, neurologische Untersuchungen, einen Schwangerschaftstest, Standard-Blutuntersuchungen, Messung des Körpergewichts sowie die Verabreichung des Prüfpräparats. Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis des Prüfpräparats (Nerinetid [2,6 mg/kg]) oder des Placebos über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Armvene verabreicht. Sie werden von der Studiengruppe nach 30 Tagen, 90 Tagen und einem Jahr für kurze Nachbeobachtungen der Aktivitäten Ihres täglichen Lebens und für neurologische Untersuchungen kontaktiert. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee überwacht die Patientensicherheit und die wissenschaftliche Integrität und beurteilt während der Studie die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
akuter ischämischer Schlaganfall
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Stroke, Acute
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nerinetid befindet sich für die Behandlung akuter ischämischer Schlaganfälle in klinischer Entwicklung. Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten auftretende Schlaganfallform. Zu einem solchen Schlaganfall kommt es, wenn ein Blutgerinnsel ein Blutgefäß blockiert und so den Blutfluss zu einem Teil des Gehirns unterbricht (Ischämie). Eine fehlende Blutversorgung kann zu einer Schädigung oder Zerstörung der Gehirnzellen führen, da sie ggf. nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden. Die Symptome eines Schlaganfalls können Taubheit oder Schwäche auf einer Körperseite und Gleichgewichts- und Sprachstörungen sowie Schluckbeschwerden umfassen. Diese Studie konzentriert sich auf schwere Schlaganfälle, die unbehandelt zu einem Koma oder zum Tod führen können. Patienten werden insbesondere nur dann für die Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihnen gemäß der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes kein Gewebeplasminogenaktivator (oder ein Äquivalent) angezeigt ist.
Angesichts der Tatsache, dass es eine kritische Zeit gibt, ein «therapeutisches Fenster», das von Minuten bis zu wenigen Stunden reichen kann, in denen Hirnschäden rückgängig gemacht oder verringert werden können, sollte der Schlaganfall als medizinischer Notfall behandelt werden. Die Behandlung sollte ohne Verzögerung beginnen, um das Leben der betroffenen Person zu retten, eine gute Gesundheit wiederherzustellen und Leiden zu lindern.
Nerinetid ist ein neues Medikament, das das Gehirn ggf. während eines Schlaganfalls schützt. Aktuelle Therapien befassen sich nur mit der Wiederherstellung der Durchblutung. Nerinetid wurde jedoch entwickelt, um das Gehirn zu schützen, während man mit der Standardbehandlung, wie einer endovaskulären Thrombektomie, versucht, die Durchblutung wiederherzustellen. Eine endovaskuläre Thrombektomie ist ein Verfahren zur Entfernung eines Blutgerinnsels aus den Blutgefäßen im Gehirn.
Nerinetid ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das in den USA für NoNO hergestellt wird. Nerinetid wird bei 2–8°C aufbewahrt und intravenös als Einzeldosis von 2,6 mg/kg über einen Behandlungszeitraum von 10 ± 1 Minute verabreicht.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Placebo;Drug: Nerinetide
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine endovaskuläre Notfallbehandlung ausgewählte Erwachsene mit akutem ischämischen Schlaganfall
2. Durch die ersten Aufnahmen des Gehirns bestätigte symptomatische intrakranielle Okklusion (Blutgerinnsel) in einer oder mehreren der grossen Arterien, die das Großhirn mit Blut versorgen. Für die Aufnahme in diese Studie werden Blutgerinnsel, die die A. cerebri media (M1- und M2-Segment der MCA) und die A. carotis interna (ICA) blockieren, in Betracht gezogen.
3. Zu einer Behinderung führender Schlaganfall, definiert als ein Baseline-NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score) von > 5 bei Okklusion der ICA und bei Okklusion des M1-Segments der MCA oder von > 10 bei Okklusion des M2-Segments der MCA
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Behandlung oder geplante Behandlung mit einem Gewebeplasminogenaktivator (z. B. Alteplase oder Tenecteplase – einem Enzym, das zur Blutgerinnselauflösung entwickelt wurde)
2. Durch Gehirnscans erbrachter Nachweis, dass der Schlaganfall bereits groß ist
3. Abschluss der endovaskulären Thrombektomie vor Beginn der Behandlung mit Nerinetid/Placebo
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Acute ischemic stroke (AIS) selected for emergency endovascular treatment.
2. Age 18 years or greater.
3. Onset (last-known-well) time to randomization time within 12 hours.
4. Disabling stroke defined as a baseline National Institutes of Health Stroke Score
(NIHSS):
1. NIHSS > 5 for internal carotid artery (ICA) and M1-middle cerebral artery (MCA)
occlusion; or
2. NIHSS > 10 for M2-MCA occlusion.
5. Confirmed symptomatic intracranial occlusion at one or more of the following
locations: Intracranial carotid I/T/L, M1 or M2 segment MCA. Tandem extracranial
carotid and intracranial occlusions are permitted.
6. Pre-stroke (24 hours prior to stroke onset) independent functional status in
activities of daily living with modified Barthel Index (BI) = 95. Patient must be
living without requiring nursing care.
7. Qualifying imaging performed less than 2 hours prior to randomization.
8. Consent process completed as per national laws and regulation and the applicable
ethics committee requirements.
Exclusion Criteria:
1. Treated with a tissue plasminogen activator (e.g., alteplase or tenecteplase) within
24 hours before randomization.
2. Determination by the treating physician, based on current treatment guidelines and
medical evidence, that treatment with a plasminogen activator is indicated.
3. Large core of established infarction defined as ASPECTS 0-4.
4. Absent or poor collateral circulation on qualifying imaging (e.g. collateral score of
0 or 1).
5. Any intracranial hemorrhage on the qualifying imaging.
6. Planned use of an endovascular device not having approval or clearance by the relevant
regulatory authority.
7. Endovascular thrombectomy procedure is completed as defined by the presence of TICI
2c/3 reperfusion or completion of groin / arterial closure.
8. Clinical history, past imaging or clinical judgment suggesting that the intracranial
occlusion is chronic or there is suspected intracranial dissection such that there is
a predicted lack of success with endovascular intervention.
9. Estimated or known weight > 120 kg (264 lbs).
10. Pregnancy/Lactation; female, with positive urine or serum beta human chorionic
gonadotropin (?-hCG) test, or breastfeeding.
11. Known prior receipt of nerinetide for any reason, including prior enrolment in this
ESCAPE-NEXT trial.
12. Severe known renal impairment defined as requiring renal replacement therapy (hemo- or
peritoneal dialysis).
13. Severe or fatal comorbid illness that will prevent improvement or follow up.
14. Inability to complete follow-up treatment to Day 90.
15. Participation in another clinical trial investigating a drug, medical device, or a
medical procedure in the 30 days preceding trial inclusion.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicentre, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel Group, Single-dose Design to Determine the Efficacy and Safety of Nerinetide in Participants With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy Excluding Thrombolysis
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of participants with independent functioning on the modified Rankin Scale (mRS), as defined by a score of 0-2
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Mortality rate, as defined by event rate (percent) for mortality over the 90-day study period.;Number of participants exhibiting a worsening of their index stroke.;A shift of one or more categories to reduced functional dependence analyzed across the whole distribution of outcomes on the mRS at Day 90 post randomization.;Number of participants with good neurological outcome, as defined by a score of 0-2 on the NIHSS at Day 90 post randomization.
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Canada, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Singapore, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Sven Schütte
+41 61 270 8148
sven.schuette@quintiles.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Michael D. Hill, MD MSc
Study Principal Investigator, University of Calgary
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Michael D. Hill, MD MSc
Study Principal Investigator, University of Calgary
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.05.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-00159
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
NA-1-009
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