Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, die Fixdosiskombination (FDK) aus Nivolumab plus Relatlimab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Melanom des Stadiums III-IV zu untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Melanome des Stadiums III-IV
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Melanoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Versuchsarm: Arm A: Nivolumab plus Relatlimab
Kombination
Biologikum/Impfstoff: Nivolumab + Relatlimab Fixdosiskombination
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Sonstige Bezeichnungen:
BMS-986213
Opdualag
Versuchsarm: Arm B: Nivolumab-Monotherapie
Biologikum/Impfstoff: Nivolumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Sonstige Bezeichnungen:
Opdivo
BMS-936558
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: Nivolumab;Biological: Nivolumab + Relatlimab Fixed Dose Combination
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Eligibility
Für die Studie in Frage kommende Altersgruppen: ab 18 Jahre
Für die Studie in Frage kommende Geschlechter: Basierend auf allen Geschlechtern
Auswahlkriterien in Bezug auf das Geschlecht:
Gesunde Freiwillige zugelassen: Nein
Kriterien
Weitere Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
• Um für die Teilnahme geeignet zu sein, müssen die Diagnose eines Melanoms des Stadiums IIIA (> 1 mm Tumor im Lymphknoten)/B/C/D oder des Stadiums IV laut American Joint Committee on Cancer (AJCC) V8 und ein histologisch bestätigtes Melanom, das vollständig chirurgisch reseziert wurde (krankheitsfrei) und negative Ränder aufweist, vorliegen.
• Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben.
• Die Komplettresektion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erfolgt sein.
• Alle Teilnehmer müssen gemäß vollständiger körperlicher Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und Bildgebung innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung krankheitsfrei sein.
Es muss Tumorgewebe für Biomarker-Analysen bereitgestellt werden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte von Augenmelanom
• Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Patienten mit schwerer oder nicht kontrollierter Erkrankung
• Vorangegangene Immuntherapie-Behandlung wegen einer früheren malignen Erkrankung: Es sind keine vorangegangenen Immuntherapien zulässig
• Infektion mit dem Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte von Myokarditis, unabhängig von der Ätiologie
Weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können angewendet werden.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 12 Years
Inclusion Criteria:
- Must have been diagnosed with either Stage IIIA (> 1 mm tumor in lymph node)/B/C/D or
Stage IV melanoma by American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 and have
histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected (free of
disease) with negative margins in order to be eligible
- Participants = 18 years of age must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status of = 1. Adolescent participants between 12 and < 18 years of age
must have a Lansky/Karnofsky performance score = 80%
- Complete resection must be performed within 90 days prior to randomization
- All participants must have disease-free status documented by a complete physical
examination within 14 days prior to randomization and imaging studies within 35 days
prior to randomization
- Tumor tissue must be provided for biomarker analyses
Exclusion Criteria:
- History of ocular melanoma
- Untreated/unresected CNS metastases or leptomeningeal metastases
- Active, known, or suspected autoimmune disease
- Participants with serious or uncontrolled medical disorder
- Prior immunotherapy treatment for any prior malignancy: No prior immunotherapies are
permitted
- Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 4 weeks
prior to screening
- History of myocarditis, regardless of etiology.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination Versus Nivolumab Monotherapy After Complete Resection of Stage III-IV Melanoma
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Recurrence-Free Survival (RFS) time per Investigator assessment
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS);Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) time per Investigator assessment;Incidence of Adverse Events (AEs);Severity of AEs;Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Severity of SAEs;Incidence of AEs leading to discontinuation (DC);Severity of AEs leading to DC;Incidence of immune-mediated AEs (IMAEs);Severity of IMAEs;Incidence of drug related AEs;Severity of drug related AEs;Incidence of deaths;Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests;Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Chemistry tests;Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Chur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Israel, Italy, Mexico, Norway, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. Reinhard Dummer
+41 442558988
reinhard.dummer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.10.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-01727
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2021-001641-13
CA224-098
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