Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Patienten/Patientinnen welche für die Studienteilnahme in Frage kommen, werden zuerst umfassend ärztlich untersucht. Das Herz-Team (Team aus verschiedenen Herzspezialisten) berät sich und entscheidet aufgrund der Voruntersuchungen und dem Krankheitsbild, welche Therapie für einen Patienten in Frage kommt und ob ein Patient an dieser Studie teilnehmen kann. Wenn sich ein Patient für die weitere Teilnahme qualifiziert und wenn der Patient die schriftliche Zustimmung gegeben hat, wird dem Patient das Prüfprodukt eingesetzt. Bevor ein Patient aus dem Spital entlassen wird, erfolgt eine ärztliche Untersuchung. Die Patienten kommen für Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, sowie 1, 2, 3, 4, und 5 Jahren zurück ans Spital. Nach 3 Monaten werden die Patienten telefonisch kontaktiert und nach Ihrem Gesundheitszustand und unerwünschten Ereignissen befragt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose, umgangssprachlich auch Aortenstenose).
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Heart Valve Diseases;Aortic Valve Stenosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Kathetergestützte Aortenklappenintervention (TAVI). Im Rahmen der Studie wird der Katheter über die Leiste in den Körper eingeführt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: BIOVALVE prosthesis
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Die Versuchsperson ist einverstanden an der klinischen Studie teilzunehmen und die damit verbundenen Pflichten wahrzunehmen
- Erwartete hohe operationsbedingte Sterblichkeit: logistischer EuroSCORE ≥20 % oder STS-Score ≥10 % oder Komorbidität welche nach Beurteilung durch das Herzteam (bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen) eine absolute oder relative Kontraindikation für die konventionelle Herzchirurgie darstellt
- Durchmesser des Aortenanulus (bestimmt durch Multidetektor-Computertomographie) von 20-26 mm
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Eigenschaften der Zugangsgefässe an der Leiste welche eine sichere Anwendung einer 18 French Einführschleuse ausschliessen
- Gefässeigenschaften oder anatomische Einschränkungen welche ein sicheres Vorbringen der BIOVALVE Prothese zur aufsteigenden Aorta und/oder Platzieren der Prothese verunmöglichen
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr infolge nicht-kardialer Begleiterkranung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. The subject is =65 years
2. The subject has provided written informed consent
3. Subject is willing to participate in the clinical investigation and to comply with all
of the study procedures and follow-up visits
4. NHYA class =II
5. High surgical risk: Logistic EuroSCORE-I =20% (or equivalence of EuroSCORE-II) or STS
score =10% or co-morbidity judged by the heart team (consisting of at least one
interventional cardiologist and one cardiac surgeon) to pose an absolute or relative
contraindication for conventional aortic valve replacement according to VARC-2
6. Severe symptomatic calcific aortic valve stenosis characterized by mean aortic
gradient >40 mm Hg or peak jet velocity >4.0 m/s or effective orifice area (EOA) of
<1.0 cm2 (<0.6 cm2/m2 body surface area)
7. Annulus diameter as determined by multi-slice computed tomography (MSCT) from 23-26 mm
Exclusion Criteria:
1. Trans-esophageal echocardiogram (TEE) is contraindicated
2. Congenital bicuspid or unicuspid valve
3. Left ventricular outflow tract (LVOT) obstruction such as hypertrophic obstructive
cardio myopathy (HOCM) or subject presenting with systolic anterior motion (SAM).
Evidence of intra cardiac mass, thrombus or vegetation
4. Transfemoral access vessel characteristics that would preclude safe placement of a 18
French sheath
5. Vessel and/or anatomical characteristics that would preclude safe delivery of the
BIOVALVE prosthesis to the ascending aorta and/or placement of the prosthesis
6. Anatomical restrictions such as shallow sinuses with heavily calcified leaflets, low
height of coronary ostia, extreme tortuosity of the aortic arch, thoracic (TAA) or
abdominal (AAA) aortic aneurysm, presence of endovascular stent graft
7. Severe mitral regurgitation grade >3
8. Severe mitral stenosis
9. Prosthetic mitral valve
10. Severe left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF)
<20%
11. Hemodynamic instability
12. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to index procedure and /
or planned PCI during index procedure
13. Renal insufficiency (creatinine >2.5 mg/dl) or subject under dialysis and/or renal
replacement therapy
14. Any cerebrovascular event or transient ischemic attack (TIA) within 180 days prior to
TAVI procedure
15. Evidence of acute myocardial infarction (defined as =2 fold CK level or in absence of
CK a =3 fold CKMB level above the upper range limit within =30 days prior to TAVI
procedure)
16. Blood dyscrasia defined as: leucopenia (WBC <1000 mm³), thrombocytopenia (platelet
count <50'000 cells/mm³), history of bleeding diathesis requiring blood transfusion
17. Ongoing sepsis or suspected active endocarditis
18. Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within last 3 months that would
preclude anticoagulation
19. Subject refuses blood transfusion
20. Known hypersensitivity to, or contraindication to nitinol,
anticoagulation/antiplatelet regimes, any other medications required for the procedure
or post-procedure as determined by the heart team, or sensitivity to contrast media
which cannot be adequately pre-medicated
21. Need for emergency TAVI intervention, or other medical, social, or psychological
conditions that in the opinion of the heart team precludes the subjects from
appropriate consent or adherence to protocol required follow-up exams
22. Expectation that subject will not improve despite treatment of aortic stenosis
23. Estimated life expectancy of less than 12 months due to associated non-cardiac
co-morbidities
24. Severe pulmonary hypertension (> 60 mm Hg assessed by continuous wave Doppler, TTE) or
clinical signs of acute severe right ventricular dysfunction
25. Currently participating in another investigational drug or device study where primary
endpoint has not been reached yet
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
23.09.2014
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.09.2014
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Safety and Clinical Performance of the Self-expanding Transcatheter BIOVALVE Prosthesis in Subjects With Severe Symptomatic Aortic Stenosis Suitable for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Early safety at 30 days (Acc. to VARC-2)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Echocardiograhic (ECHO) parameters;Clinical efficacy after 30 days (Acc. to VARC-2):;Combined safety endpoint at 30 days (Acc. to VARC-1)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Belgium, Germany, Netherlands, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Souheila Moutiq
+41 44 864 56 25
souheila.moutiq@biotronik.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Hendrik Treede, MD;Ulrich Schaefer, MD
Universitätsklinikum Halle (Saale), Germany;University Heart Center Hamburg, Germany
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Hendrik Treede, MD;Ulrich Schaefer, MD
Universitätsklinikum Halle (Saale), Germany;University Heart Center Hamburg, Germany
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.03.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2015-00039
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
C1205
Zurück zur Übersicht