Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese prospektive, randomisierte, multizentrische post-Marketing Pilotstudie umfasst 50 Patienten mit kalzifizierten Läsionen der distalen Arteria poplitea, der Arteria tibialis anterior, der Arteria tibialis posterior, des Truncus tibiofibularis oder der Arteria peronea mit einer Stenose gemäss Angiographie von ≥ 70 % Durchmesser.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Beurteilung der akuten und langfristigen klinischen Ergebnisse der orbitalen Atherektomie mit adjunktiver Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon gegenüber einer Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon allein zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Läsionen unterhalb des Knies.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
PAD;Vascular Calcification
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Das System besteht aus dem in der Hand zu haltenden Orbitalatherektomie-Katheter (Katheter), der CSI Kochsalzlösung-Infusionspumpe (Pumpe), dem CSI VIPERWIRE ADVANCE Atherektomie-Führungsdraht (Führungsdraht) sowie dem CSI VIPERSLIDE Gleitmittel (Gleitmittel). Das System trägt mithilfe einer rotierenden, diamantbeschichteten Krone in den peripheren Arterien okklusives Material ab bzw. Eftfernt es, um die Durchgängigkeit des Lumens wiederherzustellen.
Die Patienten werden randomisiert im Verhältnis 1:1 (Wie bei einem Münzwurf) der orbitalen Atherektomie mit adjunktiver Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon gegenüber einer Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon allein zugewiesen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Peripheral Orbital Atherectomy System;Device: 014 Drug Coated Balloon
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Klinische Rutherford-Kategorie 3–5
- Läsionen (ausgenommen In-Stent-Restenosen [ISR]) der distalen Arteria POP
(POP-Segment unterhalb des anatomischen Kniegelenks), AT, PT, TPT und PR mit ≥ 70 % DS gemäß Angiografie
- Vorliegen einer deutlich sichtbaren Kalzifikation in zwei Ansichten (beide
Seiten des Gefäßes an derselben Stelle) gemäß angiografischer Beurteilung mittels Computertomografie (CT) erstellte angiografische Aufnahmen
können ersatzweise zur Bestätigung der Kalziumverteilung herangezogen
werden, wenn als Versorgungsstandard verfügbar
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Kontraindikation für beide Geräte, gemäss Gebrauchsanweisung
- Geplante Amputation (auch Minoramputation) der Index-Extremität oder vorherige Majoramputation der kontralateralen Extremität
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, sofern nicht auf Dialyse
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Subject's age = 18 years
- Rutherford Clinical Category 3 - 5
- Lesions [except in-stent restenosis (ISR)] of the distal popliteal (POP segment below
the anatomical knee joint), anterior tibial, posterior tibial, tibial peroneal trunk,
and peroneal arteries with = 70 % diameter stenosis (DS) by angiography
- Presence of clearly visible calcification in two views (both sides of vessel at the
same location) evaluated angiographically- [Computerized tomography (CT) angio images
may substitute to confirm distribution of calcium, if available as standard of care]
- Length of calcium = 25 % of total lesion length or = 2 cm total length
- Target lesion length up to 20 cm
Exclusion Criteria:
- Subject or subject's legal representative is not willing to sign an Ethics Committee
approved informed consent form or comply with the study protocol requirements
- Contraindicated by either device, per Instructions For Use
- Presence of inflow lesion (= 50 % DS) or inflow not successfully treated (= 50% DS
and/or unresolved significant angiographic complication)
- Compromised outflow distal to the target lesion (= 70 % DS) or presence of lesion(s)
or occlusion(s) located from 5 cm above the ankle to below the ankle joint space
- Subject has more than 2 target vessels requiring treatment
- The guide wire cannot be passed across the target lesion(s) and/or guide wire position
distal to target lesion(s) outside vessel lumen
- Presence of significant (= 70 % DS) lesion(s) or occlusion(s) not meeting the study
criteria which were not successfully treated during the index procedure (= 50 % DS
and/or significant angiographic complication)
- Subject has planned amputation (including minor) of the index limb or previous major
amputation of the contralateral limb
- Creatinine > 2.5 mg/dL, unless on dialysis
- Subject has any significant medical condition which, in the Investigator's opinion,
may interfere with the subject's optimal participation in the study
- Subject is participating in an investigational drug or device study that has the
potential to clinically interfere with the study outcome measures
- Subject is pregnant or planning to become pregnant within the study period
- Subject has an unresolved severe systemic infection
- Subject has an anticipated life span of less than one year
- Subjects with known hypersensitivity to paclitaxel or paclitaxel related compounds
- Subjects who cannot receive recommended anti-platelet and/or anticoagulant therapy
- Pre-dilatation of the target lesion prior to randomization and OA treatment
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Orbital Vessel PreparaTIon to MaximIZe Dcb Efficacy in Calcified Below the Knee (BTK) Lesions - A Pilot Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Device Success;Patency of the Target Lesion at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Unplanned, Unavoidable Major Amputation of the Index Limb at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Major Adverse Events (MAEs) at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Change in Rutherford Category at 6 Months and 12 Months Post-Procedure
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Luzern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Salem Arefe
+16512592016
sarefe@csi360.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Professor Marianne Brodmann, Dr.;Professor Gunnar Tepe, Dr.;Professor Thomas Zeller, Dr.
Medical University of Graz, Austria;Klinikum Rosenheim Germany;Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Professor Marianne Brodmann, Dr.;Professor Gunnar Tepe, Dr.;Professor Thomas Zeller, Dr.
Medical University of Graz, Austria;Klinikum Rosenheim Germany;Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.04.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00081
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CLN-0007-P
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