Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab gegenüber Placebo bei Patienten zu untersuchen, bei denen kürzlich eine radikale Operation wegen invasivem Urothelkrebs durchgeführt wurde.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Invasives Hochrisiko-Urothelkarzinom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Various Advanced Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nivolumab, Opdivo
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Placebo;Biological: Nivolumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Müssen invasiven Urothelkrebs - ausgehend von Harnblase, Harnleiter oder Nierenbecken - mit einem hohen Risiko eines Rezidivs gehabt haben.
- Müssen eine innerhalb der letzten 90 Tage vorgenommene radikale chirurgische Resektion (z.B. radikale Zystektomie) gehabt haben.
- Müssen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung einen durch Bildgebungsverfahren nachgewiesenen krankheitsfreien Zustand aufweisen.
- Für Biomarker-Analysen muss Tumorgewebe zur Verfügung stehen.
- Patienten, die keine vorherige neo-adjuvante Cisplatin-Chemotherapie erhalten haben, müssen fur eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie ungeeignet sein oder diese ablehnen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Unvollständige Blasen- oder Nierenentfernung (z.B. unvollständige Zystektomie)
- Sekundäre Behandlung (z.B. adjuvante systemische Chemotherapie gegen Blasenkrebs) nach radikaler chirurgischer Entfernung des Blasenkrebs
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- Vorherige aktive Malignitäten innerhalb der vergangenen 3 Jahre, ausgenommen lokal heilbare Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpraparats erfordert
- Positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV s Ag) oder die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hindeutet
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Must have had invasive urothelial cancer at high risk of recurrence originating in the
bladder, ureter, or renal pelvis
- Must have had radical surgical resection (e.g. radical cystectomy), performed within
the last 120 days
- Must have disease free status as determined by imaging within 4 weeks of dosing
- Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
- Patients who have not received prior neoadjuvant cisplatin chemotherapy must be
ineligible for or refuse cisplatin-based adjuvant chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Partial bladder or partial kidney removal (eg, partial cystectomy or partial
nephrectomy)
- Secondary Treatment (eg, adjuvant systemic chemotherapy for bladder cancer) following
surgical removal of bladder cancer
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured
- Condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other
immunosuppressive medications within 14 day of study drug administration
- Positive test for hepatitis B virus surface antigen (HBV s Ag) or hepatitis C virus
ribonucleic acid (HCV antibody) indicating acute or chronic infection
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
14.12.2015
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-center Study of Adjuvant Nivolumab Versus Placebo in Subjects With High Risk Invasive Urothelial Carcinoma (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disease Free Survival (DFS);Disease Free Survival (DFS) in PD-L1 Expression = 1% Population
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Non-Urothelial Tract Recurrence Free Survival;Non-Urothelial Tract Recurrence Free Survival in PD-L1 Expression = 1% Population;Overall Survival;Overall Survival in Participants With PD-L1 Expression = 1%;Disease Specific Survival;Disease Specific Survival in Participants With PD-L1 Expression = 1%
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. Frank Stenner
+41-61 265 5074
Frank.Stenner@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.09.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00572
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2014-003626-40
CA209-274
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