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NCT03154684 | SNCTP000002142

Spitex-Spital-Autonomie-Reha-Kraft

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.07.2017), WHO (Import vom 16.07.2017)
Geändert: 30.05.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Hüftfrakturen sind die am häufigsten auftretenden Knochenbrüche bei Senioren im Alter über 75 Jahren und sind oft mit schwerwiegenden Konsequenzen verbunden. In den ersten 12 Monaten nach Hüftbruch, brechen etwa 10% die andere Hüfte, 30% einen anderen Knochen, 50% erleiden bleibende Funktionseinschränkungen, 15-25% verlieren Ihre Autonomie und treten in eine Institution ein, und 10-20% überleben das erste Jahr nach der Hüft-Fraktur nicht. Viele ältere Patienten benötigen nach der operativen Versorgung ihres Hüftbruchs im Akutspital pflegerische Unterstützung und Rehabilitation um Ihre Autonomie wiederzuerlangen. Dies bedarf in der Regel eine stationäre Rehabilitation oder Aufnahme in eine Akut- und Übergangspflege-Station in Pflegezentrum. Wunsch der allermeisten Hüftbruch-Patienten ist jedoch eine schnelle und unmittelbare Rückkehr nach Hause. Deshalb hat die Klinik für Geriatrie USZ, die Spitex Zürich, und das Gesundheits- und Umweltdepartement (GUD) der Stadt Zürich das STARK Konzept definiert, welches zum Ziel hat, über die Verknüpfung von Akutspital und Spitex mit ausgeweiteten Kompetenzen, mehr älteren Patienten eine frühzeitige und nachhaltige Rückkehr nach Hause zu ermöglichen. Das STARK Konzept soll in einer ersten Etappe im Rahmen eines Pilot-Projektes geprüft werden. Dafür werden 20 Patientinnen mit akutem Hüftbruch eingeschlossen (≥75 Jahre, vor Fraktur zu Hause lebend). Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung nach Versorgungsstandard (standard of care; Kontrollgruppe) oder dem STARK Interventionspaket (Interventionsgruppe) zugeteilt. Das STARK Interventionspaket schliesst verschiedene Pflege- und Gesundheitsleistungen sowie Massnahmen zur Sekundärprävention ein. Umgesetzt werden die Massnahmen durch die Spitex, welche eng mit der Klinik für Geriatrie des UniversitätsSpital Zürich zusammenarbeitet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patientinnen nach akuter Hüftfraktur

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Osteoporosis;Frailty;Hip Fractures

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

STARK Interventionspaket STARK Brücke Akutspital – Spitex 1. Die Betreuung der Patientin durch Spitex beginnt bereits im Akutspital: Das STARK-Spitex Team trifft sich zusammen mit der Patientin und dem behandelnden Team (behandelnder Arzt + Pflegeteam) im Alterstraumatologie Zentrum USZ um die notwendigen pflegerischen und hauswirtschaftlichen Massnahmen und den allfälligen Bedarf von Hilfsmitteln für zu Hause zu besprechen. Ausserdem findet so ein erster persönlicher Kontakt zwischen Patient und Spitex-Team statt. 2. Nach 6 Wochen trifft sich das STARK-Spitex Team mit dem Team des Test und Diagnosezentrums der Klinik für Geriatrie und bespricht mit der Patientin zusammen allfällige Änderungen in der klinischen Behandlung, bei der Ernährung oder beim Heimtrainingsprogramm. STARK'Interventionspaket bei der Patientin zu Hause 1. Sicherheits-Massnahmen: Um die Autonomie im eigenen zu Hause zu erhöhen, wird die Wohnung/das Haus der Patientin von der STARK-Spitex bezüglich Sturz-Sicherheit und Mobilität geprüft und mit einfachen Hilfsmitteln optimiert. Dies beinhaltet: - Empfehlung und Unterstützung in der Umsetzung notwendiger Hilfsmittel zu Hause, die das Sturzrisiko vermindern und die Autonomie fördern - Reduktion von Sturzfallen und Optimierung Lichtquellen /Sicherheitsgriffe im Bad 2. Pflegerische Massnahmen: Wundpflege, Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Einnahme der Medikamente, pflegerische Behandlung von Co-Morbiditäten (z.B. Durchblutungsstörungen, Venen-Problem, COPD, ...). Unterstützung bei der Umsetzung und Einhaltung von Sekundärpräventionsmassnahmen. Dazu gehören: - Einfaches evidenz-basiertes Krafttrainingsprogramm für zu Hause zur Verminderung des Sturzrisikos - Zubereitung von proteinreichen Mahlzeiten zur Prävention von Mangelernährung und Verlust an Muskelmasse (inklusive Protein-Anreicherung mittels STARK-Kochbuch) - Kalziumreiche Ernährung (vorzugsweise Milchprodukte mit gleichzeitig hochqualitativem Protein) für eine Verbesserung der Knochengesundheit - Einnahme von Vitamin D Supplementen: 2000 IE pro Tag zur Reduktion Sturz assoziierter Verletzungen und Re-Hospitalisationen 3. Hauswirtschaftliche Leistungen: Um die Wiedererlangung der Autonomie nachhaltig zu fördern werden aktivierende hauswirtschaftliche Instruktionen/Leistungen umgesetzt: - Hausarbeiten, z.B. Hilfe beim Waschen oder Putzen - Hilfe bei der Planung und Umsetzung Einkauf + Kochen (Förderung der Gedächtnisfunktion und Mobilität) - Hilfe in der Knüpfung sozialer alter und neuer sozialer Kontakte (Vermeidung von Vereinsamung)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: STARK intervention;Other: Standard of Care

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

− Frauen − Vor dem Hüftbruch zu selbständig zu Hause lebend − Leben alleine − Wohnen in der Stadt Zürich − Alter 75+ − Akuter Hüftbruch nach minimalem Trauma (resultierend aus einem Sturz aus dem Stand ohne Fremdeinwirkung) − Zu Hause leben ohne oder mit minimaler Unterstützung von der SPITEX vor dem Hüftbruch − Patientin ist urteilsfähig. Entschieden durch den behandelnden Arzt bei der Screening Visite. − Die Patientin versteht die Abläufe der Studie und willigt durch das Unterschreiben der Einwilligungserklärung freiwillig ein, an der Studie teilzunehmen und den Studienprozessen nachzukommen. Geplante stationäre Rehabilitation oder Übergangspflege nach Austritt aus dem Akutspital (Standardbehandlung für Hüftburchpatienten)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

− Patientinnen, die nach Aufenthalt im Akutspital direkt und ohne Hilfe (weniger als 1x/Tag Spitex oder 2x/Woche Physiotherapie) nach Hause zurückkehren können − Akute Krebserkrankung oder Krebstherapie (ausgenommen: weisser Hautkrebs) − Starke Seh- oder Hörstörung (Seh- und/oder Hörhilfe ist erlaubt) oder andere schwere Krankheiten, die eine Teilnahme unmöglich machen − Patientinnen, die rund um die Uhr (24 h) Pflege benötigen, da dies im Rahmen der STARK Intervention nicht gewährleistet werden kann − Mobilitätseinschränkungen, die eine Rückkehr ins eigene zu Hause unmöglich machen − Geplante Einweisung ins Pflegeheim nach Aufenthalt im Akutspital − Aktuelle Teilnahme in einer anderen klinischen Studie oder Pläne in den nächsten 12 Monaten an einer anderen Studie teilzunehmen − Ungenügende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift um die Studienabläufe zu verstehen und an der Studie teilzunehmen − Möchte nicht auf die Einnahme von Vitamin D Supplementen verzichten (Bolus oder tägliche Einnahme)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female gender

- Community-dwelling prior to the hip fracture event

- Living alone

- Living in the city of Zurich

- age 75+

- Acute hip fracture after minimal trauma (resulting from a fall occurring from a
standard height and without the involvement of others or a vehicle)

- Living at home without or with minimal (i.e. no more than 1x/day) support from the
Spitex (ambulant nursing service) before the hip fracture

- Participant is mentally competent (judicious) based on the treating physicians'
opinion at the screening visit.

- Inpatient rehabilitation or inpatient transitional care at a nursing home or
ambulatory standard of care

- The participant understands the study procedures and voluntarily agree to participate
in the study and comply with all its procedures by giving written informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients who are expected to return home without help (i.e. no more care than Spitex
1x/day or physiotherapy 2x/week needed) directly after acute care are excluded.

- Currently under cancer treatment or has active cancer (except for non-melanoma skin
cancer)

- Major visual or hearing impairment (visual and/or hearing aids are allowed) or other
serious illness that would preclude participation

- 24-hour nursing care need as this cannot be offered within the STARK package

- Mobility impairment that precludes return to own apartment

- Planned nursing home admission after acute hospital stay

- Current participation in another clinical trial, or plans of such participation in
the next 12 months (corresponding to the study duration)

- Inability to read and/or speak German to an extent necessary to understand
instructions and participate in the study

- Unwilling to forego any additional vitamin D supplementation (bolus or regular
intake).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03154684

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03154684

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.05.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.05.2017

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Efficacy of the STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package in Functional Recovery After a Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Lower extremity function

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Gait speed;Gait speed;Grip strength;Repeated sit-to-stand;Rate of falls;Health care utilization;Number of re-hospitalizations;Number of nursing home admissions;Adherence to preventive strategies;Adherence to preventive strategies;Quality of life;Quality of life;Cognitive function;Cognitive function;Appendicular muscle mass;Bone mineral density;Activities of daily living

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Heike Bischoff-Ferrari, DrPH
+41 44 366 27 41
zam@waid.zuerich.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Heike Bischoff-Ferrari, Prof.;Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
Zentrum Alter und Mobilität;
;+41 44 255 26 99
;heike.bischoff@usz.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Heike Bischoff-Ferrari, Prof.;Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
Zentrum Alter und Mobilität;
;+41 44 255 26 99
;heike.bischoff@usz.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Spitex Zürich, Switzerland;City of Zurich, Switzerland;University Hospital, Zürich;Kalaidos University of Applied Sciences, Switzerland;Ebnet Stiftung, Switzerland

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01820

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-01820