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NCT03160105 | SNCTP000002179

Etude de simplification de traitement par bithérapie de dolutégravir + emtricitabine et de décentralisation du suivi de traitement chez les personnes porteuses du VIH et avirémiques sous thérapie antirétrovirale conventionnelle

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.07.2018), WHO (Import vom 15.07.2018)
Geändert: 17.07.2018
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Cette étude a pour but 1) d’évaluer l’efficacité du dolutégravir + emtricitabine comme traitement à long-terme du VIH et 2) d’évaluer les coûts et l’acceptabilité d’un suivi de traitement décentralisé.
Les participants seront répartis au hasard soit pour poursuivre leur traitement antirétroviral actuel, soit pour débuter le dolutégravir + emtricitabine en bi-thérapie. Les participants éligibles sont ceux qui ont déjà une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois sous traitement conventionnel.
Les participants seront ensuite répartis, toujours au hasard, soit vers un suivi de traitement standard dans leur centre habituel, soit vers un suivi simplifié et décentralisé.
La durée de l'étude est de 48 semaines.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Infection par virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

HIV-1-infection;Antiretroviral Therapy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Traitement simplifié: dolutégravir 50mg + emtricitabine 200 mg une fois par jour en traitement combiné pour une durée de 48 semaines, à prendre avec ou sans repas.

Suivi simplifié et décentralisé: réduction de la fréquence de mesure du taux de CD4 et autres tests de laboratoires qui ne seront fait que de manière annuelle. De plus, les participants inclus dans le suivi décentralisé choisiront une ou plus des trois options suivantes :
- Réalisation des prises de sang dans un laboratoire de ville situé plus près de leur maison ou de leur travail ;
- Envoi des médicaments antirétroviraux à l’adresse de leur choix (maison ou travail)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Switch to DTG + FTC

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Infection VIH-1
- Charge virale < 50 copies/ml depuis au moins 24 semaines
- Sous traitement antirétroviral conventionnel (selon les recommandations Européenes) au moment de l'inclusion.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Antécédent d'échec ou de mauvaise réponse virologique sous traitement antirétroviral. Les changements de traitement antirétroviral pour intolérance, toxicité, simplification sont permis

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature;

2. Documented HIV-1 infection;

3. Enrolled in the Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) or receiving care from a medical doctor
of the SHCS network;

4. = 18 years of age;

5. HIV-RNA <50 copies/mL at screening and for at least 24 weeks before screening on
effective suppressive cART, one blip with less than 200 copies/mL being allowed during
this period if followed by at least 2 results < 50 copies/mL.

6. On standard cART at the time of inclusion, i.e.:

- 2 NRTIs + either 1 NNRTI, 1 boosted PI or 1 INSTI;

- NRTI-sparing triple ARV regimen (e.g. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);

- Dual therapy with protease inhibitor.

Exclusion Criteria:

1. HIV-2 infection;

2. Previous ART change for unsatisfactory virological response, i.e. slow initial
virological suppression, incomplete suppression or rebound. Change of drug or drug
class for convenience or toxic effect prevention or management is allowed.

Note: patients with documented genotype(s) presenting only a M184V mutation remain
eligible;

3. Creatinine clearance < 50ml/min;

4. ASAT or ALAT >2.5x upper limit of the norm;

5. Known hypersensitivity, intolerance or allergy to DTG or FTC;

6. Known or suspected non-adherence (defined as <80% adherence, i.e. missed doses >
1x/week) to current treatment in the last 6 months;

7. Concomitant use of drugs that decrease DTG blood concentrations including
carbamazepine, oxcarbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort and
rifampicin;

8. Women who are pregnant or breast-feeding;

9. a. Presence of any INSTI-resistance. Non-availability of INSTI resistance testing is
NOT an exclusion criteria.

b. Non availability of previous routine resistance test, at least for reverse
transcriptase and protease genes.

Note: Subjects remain eligible in the absence of any previous resistance test only if
they are on their first-line antiretroviral regimen

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03160105

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03160105

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

16.05.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

19.05.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Evaluation of a Simplified Strategy for the Long-term Management of HIV Infection: a Non-inferiority, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Costs of a patient-centered ART monitoring

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in HIV-DNA;Number of study-related extra clinical visits;Adherence questions;Proportion of patients in the patient-centered monitoring arm expressing willingness to change monitoring options;HIV-RNA >100 copies/ml as time to loss of virological response (TLOVR);PROQOL questionnaire;Proportion of patients with CNS adverse event at week 48;Proportion of patients with a severe adverse event at week 48;Proportion of patients with an adverse event at week 48;Change in glomerular function rate;Change in Framingham-calculated cardiovascular risk;Change in lipidic profile;Change in CD4 cell count;emtricitabine plasma concentration as a predictors of virological failure;dolutegravir pharmacogenetic variants as a predictors of virological failure;dolutegravir plasma concentration as a predictors of virological failure;years of HIV viral suppression as a predictors of virological failure;years since HIV infection as a predictors of virological failure;age as a predictors of virological failure;peak HIV-RNA as a predictors of virological failure;ratio CD4/CD8 as a predictors of virological failure;nadir CD4 count as a predictors of virological failure;Baseline HIV-DNA as a predictors of virological failure;Proportion of patients experiencing loss of future drug options

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr Marta Buzzi
+41223723351
marta.buzzi@hcuge.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Calmy Alexandra

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-02210

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CCER 2016-02210