Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor
das Merkmal PD-L1 aufweist. Epacadostat ist ein Hemmer eines spezifischen Enzyms, das in den meisten Tumoren übermässig auf der Zelloberfläche gezeigt (überexprimiert) wird.
Diese klinische Studie soll die Kombination zweier Medikamente, Pembrolizumab und Epacadostat, untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin zu prüfen, ob die zusätzliche Anwendung des Prüfpräparats Epacadostat die Kontrolle des operativ schwer zu entfernenden oder metastasierten Melanoms im Vergleich zur Anwendung von Pembrolizumab allein verbessert.
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo. Patienten der ersten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit Epacadostat zweimal täglich. Patienten der zweiten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit einem passenden Placebo zweimal täglich.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, Fotos der Hautläsionen werden gemacht sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt.
Die Patienten bleiben für die Dauer von ca. 20 Monaten in dieser Studie.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die ein inoperables oder metastasiertes Melanom aufweisen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Melanoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: pembrolizumab + epacadostat;Drug: pembrolizumab + placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Patienten, die ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom aufweisen.
2. Patienten mit einem inoperablen Stadium III- oder IV-Melanom, das gemäss Tumor-Klassifikation (AJCC Staging System) nicht lokal behandelt werden kann.
3. Patienten mit einer unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Sie sind nicht bereit, eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse abzugeben.
2. Sie haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder Sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Sie haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn Ihr Gewebe fälschlicherweise von Ihrem eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed melanoma
- Have unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system not
amenable to local therapy
- A minimum of 1 measurable lesion by CT or MRI
- Provide a baseline tumor biopsy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Has received prior systemic treatment for unresectable or metastatic melanoma (except
BRAF directed therapy)
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or
IDO1 inhibitor or any other antibody or drug specifically targeting checkpoint
pathways other than anti-CTLA-4 which is permitted in the adjuvant setting
- Has received prior adjuvant therapy, monoclonal antibody or an investigational agent
or device within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer)
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has known history of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies)
- Has known history of or is positive for Hepatitis B or Hepatitis C
- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the
projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days
after the last dose of study treatment
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
22.04.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
21.06.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free Survival;Overall Survival (OS) Rate at 6 Months
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Formation of Anti-pembrolizumab Antibodies;Volume of Distribution (V) of Pembrolizumab;Clearance (CL) of Pembrolizumab;Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Epacadostat;Apparent Oral Clearance (CL/F) of Epacadostat;Duration of Response (DOR);Safety and Tolerability, as Assessed by Percentage of Participants With Adverse Events;Objective Response Rate (ORR)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Russian Federation, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mark Jones, MD
Incyte Corporation
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mark Jones, MD
Incyte Corporation
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00446
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
INCB 24360-301 (ECHO-301)
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