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NCT02752074 | SNCTP000001891

Phase-3-Studie zu Epacadostat und Pembrolizumab bei Melanom

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.05.2017), WHO (Import vom 28.05.2017)
Geändert: 19.05.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor das Merkmal PD-L1 aufweist. Epacadostat ist ein Hemmer eines spezifischen Enzyms, das in den meisten Tumoren übermässig auf der Zelloberfläche gezeigt (überexprimiert) wird. Diese klinische Studie soll die Kombination zweier Medikamente, Pembrolizumab und Epacadostat, untersuchen. Das Ziel dieser Studie besteht darin zu prüfen, ob die zusätzliche Anwendung des Prüfpräparats Epacadostat die Kontrolle des operativ schwer zu entfernenden oder metastasierten Melanoms im Vergleich zur Anwendung von Pembrolizumab allein verbessert. Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo. Patienten der ersten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit Epacadostat zweimal täglich. Patienten der zweiten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit einem passenden Placebo zweimal täglich. Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, Fotos der Hautläsionen werden gemacht sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt. Die Patienten bleiben für die Dauer von ca. 20 Monaten in dieser Studie.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Es werden Patienten untersucht, die ein inoperables oder metastasiertes Melanom aufweisen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Melanoma

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: pembrolizumab + epacadostat;Drug: pembrolizumab + placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten, die ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom aufweisen. 2. Patienten mit einem inoperablen Stadium III- oder IV-Melanom, das gemäss Tumor-Klassifikation (AJCC Staging System) nicht lokal behandelt werden kann. 3. Patienten mit einer unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Sie sind nicht bereit, eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse abzugeben. 2. Sie haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder Sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert. 3. Sie haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn Ihr Gewebe fälschlicherweise von Ihrem eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Have histologically or cytologically confirmed melanoma

- Have unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system not
amenable to local therapy

- A minimum of 1 measurable lesion by CT or MRI

- Provide a baseline tumor biopsy

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1

Exclusion Criteria:

- Has received prior systemic treatment for unresectable or metastatic melanoma (except
BRAF directed therapy)

- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or
IDO1 inhibitor or any other antibody or drug specifically targeting checkpoint
pathways other than anti-CTLA-4 which is permitted in the adjuvant setting

- Has received prior adjuvant therapy, monoclonal antibody or an investigational agent
or device within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer)

- Has an active infection requiring systemic therapy

- Has known history of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies)

- Has known history of or is positive for Hepatitis B or Hepatitis C

- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the
projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days
after the last dose of study treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02752074

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02752074

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

22.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.06.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival;Overall survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Objective response rate;Safety and tolerability, as assessed by percentage of subjects with adverse events;Safety and tolerability, as assessed by percentage of subjects with changes in laboratory parameters

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Russian Federation, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mark Jones, MD;Incyte Corporation Call Center
Incyte Corporation;
;1.855.463.3463

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mark Jones, MD;Incyte Corporation Call Center
Incyte Corporation;
;1.855.463.3463

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Incyte Corporation

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Merck Sharp & Dohme Corp.

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00446

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

INCB 24360-301 (ECHO-301)