Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor
das Merkmal PD-L1 aufweist. Epacadostat ist ein Hemmer eines spezifischen Enzyms, das in den meisten Tumoren übermässig auf der Zelloberfläche gezeigt (überexprimiert) wird.
Diese klinische Studie soll die Kombination zweier Medikamente, Pembrolizumab und Epacadostat, untersuchen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin zu prüfen, ob die zusätzliche Anwendung des Prüfpräparats Epacadostat die Kontrolle des operativ schwer zu entfernenden oder metastasierten Melanoms im Vergleich zur Anwendung von Pembrolizumab allein verbessert.
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo. Patienten der ersten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit Epacadostat zweimal täglich. Patienten der zweiten Behandlungsgruppe erhalten jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus Pembrolizumab, in Kombination mit einem passenden Placebo zweimal täglich.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung mit Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Körpergewicht durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, Fotos der Hautläsionen werden gemacht sowie bildgebende Untersuchungen des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET). Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt.
Die Patienten bleiben für die Dauer von ca. 20 Monaten in dieser Studie.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Es werden Patienten untersucht, die ein inoperables oder metastasiertes Melanom aufweisen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Melanoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen: der Kombination von Pembrolizumab und Epacadostat oder von Pembrolizumab und Placebo.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: pembrolizumab + epacadostat;Drug: pembrolizumab + placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. Patienten, die ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom aufweisen.
2. Patienten mit einem inoperablen Stadium III- oder IV-Melanom, das gemäss Tumor-Klassifikation (AJCC Staging System) nicht lokal behandelt werden kann.
3. Patienten mit einer unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Sie sind nicht bereit, eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse abzugeben.
2. Sie haben bereits an einer anderen Studie zu Pembrolizumab teilgenommen oder sind bereits früher mit einer Therapie, die ähnlich wie Pembrolizumab wirkt, behandelt worden oder Sie haben auf eine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ungünstig reagiert.
3. Sie haben eine aktive Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die auftritt, wenn Ihr Gewebe fälschlicherweise von Ihrem eigenen Immunsystem angegriffen wird), die in den vergangenen zwei Jahren eine systemische Behandlung (d. h. mit einem Medikament, das oral oder über eine Vene verabreicht wird) erforderlich machte.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed melanoma
- Have unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per AJCC staging system not
amenable to local therapy
- A minimum of 1 measurable lesion by CT or MRI
- Provide a baseline tumor biopsy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Has received prior systemic treatment for unresectable or metastatic melanoma (except
BRAF directed therapy)
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or
IDO1 inhibitor or any other antibody or drug specifically targeting checkpoint
pathways other than anti-CTLA-4 which is permitted in the adjuvant setting
- Has received prior adjuvant therapy, monoclonal antibody or an investigational agent
or device within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer)
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has known history of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies)
- Has known history of or is positive for Hepatitis B or Hepatitis C
- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the
projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days
after the last dose of study treatment
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
22 avr. 2016
Intégration du premier participant
21 juin 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Progression-free Survival;Overall Survival (OS) Rate at 6 Months
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Formation of Anti-pembrolizumab Antibodies;Volume of Distribution (V) of Pembrolizumab;Clearance (CL) of Pembrolizumab;Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Epacadostat;Apparent Oral Clearance (CL/F) of Epacadostat;Duration of Response (DOR);Safety and Tolerability, as Assessed by Percentage of Participants With Adverse Events;Objective Response Rate (ORR)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Russian Federation, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Mark Jones, MD
Incyte Corporation
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Mark Jones, MD
Incyte Corporation
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.06.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00446
Secondary ID (Source de données: WHO)
INCB 24360-301 (ECHO-301)
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