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NCT03105102 | SNCTP000002479

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, 52 wöchige Erhaltungs- und offene Fortsetzungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-006 oder M15-991 angesprochen haben.

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.07.2018), WHO (Import vom 15.07.2018)
Geändert: 01.07.2018
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen.

Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. Alle Patienten mit MC, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und auf die Behandlung angesprochen haben, kommen gegebenenfalls für eine Teilnahme an dieser Studie infrage.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn's Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie besteht aus 3 Teilen und etwa 912 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Teilstudie 1 dauert 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) untersucht wird und ob sich die Symptome des MC weiter reduzieren. Etwa 450 Patienten, welche auf die Behandlung mit Risankizumab in einer der vorhergehenden Studie angesprochen haben, werden einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab und 1 Gruppe mit Placebo. Die Patienten, die in der vorangegangenen Studie auf Placebo angesprochen haben, bleiben auf Placebo. Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn in Teilstudie 1 genügend Patienten eingeschlossen wurden, können Patienten an der Teilstudie 2 teilnehmen. Teilstudie 2 dauert ebenfalls 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata untersucht werden.

Patienten, welche die Teilstudie 1 oder 2 abschliessen, können an Teilstudie 3 teilnehmen. Bei Teilstudie 3 handelt es sich um eine offene langfristige Fortsetzungsstudie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit. Die Patienten erhalten Risankizumab entsprechend ihrer Behandlung in Teilstudie 1 oder 2: Teilstudie 3 wird fortgeführt, bis Risankizumab zugelassen oder die Studie abgebrochen wird.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: placebo for risankizumab SC;Drug: risankizumab IV;Drug: placebo for risankizumab IV

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und ein klinisches Ansprechen erreicht haben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risankizumab oder den Hilfsstoffen der Prüfpräparate oder ein unerwünschtes Ereignis während der Studie M15-991 bzw. M16-006, wodurch der Patient nach Einschätzung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

2. Patient hat die vorherigen und begleitenden Medikamentenanforderungen in den Studien M15-991 oder M16-006 nicht eingehalten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Subjects who have completed Study M16-006 or Study M15-991 and have achieved clinical
response

Exclusion Criteria:

- Subject is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable
candidate for the study

- Subject who has a known hypersensitivity to risankizumab or the excipients of any of
the study drugs or the ingredients of CHO, or had an AE during Studies M16 006 or
M15-991 that in the Investigator's judgment makes the subject unsuitable for this
study

- Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements
throughout Studies M16-006 or M15-991

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03105102

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03105102

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

09.04.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of participants with clinical remission per daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score at Week 52

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of participants with clinical remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 52;Percentage of participants with deep remission at Week 52;Percentage of participants with hospitalizations through Week 52;Percentage of subjects with endoscopic remission at Week 52;Percentage of participants with endoscopic healing at Week 52;Percentage of participants with Crohn's disease (CD)-related surgeries through Week 52;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 52;Percentage of participants with sustained clinical remission;Percentage of participants who discontinued corticosteroid use at Week 52;Percentage of participants with draining fistulas at Week 52 in subjects with draining fistulas at baseline of the induction study;36-Item Short Form Health Status Survey (SF-36): Change from Week 0 to Week 52;Percentage of participants who discontinued corticosteroid use for 90 days and achieved clinical remission per average daily SF and average daily AP score at Week 52;Crohn's Symptoms Severity (CSS): Change from week 0 to week 52;Percentage of participants with clinical remission per average daily SF and average daily AP score and endoscopic response at Week 52;Percentage of participants with resolution of extra-intestinal manifestations (EIMs) at week 52 in subjects with EIMs at baseline of the induction study

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

AbbVie

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01426

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-003191-50