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SNCTP000002479 | NCT03105102 | BASEC2017-01426

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, 52 wöchige Erhaltungs- und offene Fortsetzungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-006 oder M15-991 angesprochen haben.

Base de données : BASEC (Importation du 29.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:29
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil digestif (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. Alle Patienten mit MC, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und auf die Behandlung angesprochen haben, kommen gegebenenfalls für eine Teilnahme an dieser Studie infrage.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Source de données: WHO)

Crohn's Disease

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studie besteht aus 3 Teilen und etwa 912 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Teilstudie 1 dauert 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) untersucht wird und ob sich die Symptome des MC weiter reduzieren. Etwa 450 Patienten, welche auf die Behandlung mit Risankizumab in einer der vorhergehenden Studie angesprochen haben, werden einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab und 1 Gruppe mit Placebo. Die Patienten, die in der vorangegangenen Studie auf Placebo angesprochen haben, bleiben auf Placebo. Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn in Teilstudie 1 genügend Patienten eingeschlossen wurden, können Patienten an der Teilstudie 2 teilnehmen. Teilstudie 2 dauert ebenfalls 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata untersucht werden.

Patienten, welche die Teilstudie 1 oder 2 abschliessen, können an Teilstudie 3 teilnehmen. Bei Teilstudie 3 handelt es sich um eine offene langfristige Fortsetzungsstudie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit. Die Patienten erhalten Risankizumab entsprechend ihrer Behandlung in Teilstudie 1 oder 2: Teilstudie 3 wird fortgeführt, bis Risankizumab zugelassen oder die Studie abgebrochen wird.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Placebo for Risankizumab SC;Drug: Risankizumab IV;Drug: Placebo for Risankizumab IV;Drug: Risankizumab SC;Drug: Risankizumab On-Body Injector (OBI)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Patienten, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und ein klinisches Ansprechen erreicht haben.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risankizumab oder den Hilfsstoffen der Prüfpräparate oder ein unerwünschtes Ereignis während der Studie M15-991 bzw. M16-006, wodurch der Patient nach Einschätzung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

2. Patient hat die vorherigen und begleitenden Medikamentenanforderungen in den Studien M15-991 oder M16-006 nicht eingehalten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participants who have entered and completed Study M16-006 or Study M15-991 or other
AbbVie risankizumab Crohn's disease study.

- Participants have completed the study M16-006 or M15-991 and have achieved clinical
response.

- Sub-Study 4:

- Participants receiving maintenance treatment in Sub-study 3 and willing to comply
with the requirements of Sub-study 4, including self-administration of
sub-cutaneous injections using the on-body injector (OBI).

- Participant has received at least 16 weeks of stable dosing with risankizumab in
Sub-study 3 (i.e., no rescue within 16 weeks and participant has surpassed the
72-week mark).

Exclusion Criteria:

- Participants should not be enrolled in Study M16-000 with high grade colonic dysplasia
or colon cancer identified during Study M15-991, Study M16-006 or another AbbVie
risankizumab Crohn's disease study if the final endoscopy was performed prior to enter
Study M16-000 OR is considered by the Investigator, for any reason, to be an
unsuitable candidate for the study.

- Participant who has a known hypersensitivity to risankizumab or the excipients of any
of the study drugs or the ingredients of Chinese hamster ovary (CHO), OR had an
adverse event (AE) during Studies M16-006, M15-991 or another AbbVie risankizumab
Crohn's disease study that in the Investigator's judgment makes the participant
unsuitable for this study.

- Participant is not in compliance with prior and concomitant medication requirements
throughout Studies M16-006, M15-991 or another AbbVie risankizumab Crohn's disease
study.

- Confirmed positive urine pregnancy test at the Final Visit of Study M16-006, Study
M15-991 or another AbbVie risankizumab Crohn's disease study.

- Have a known history of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and
symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy
and/or splenomegaly.

- Any active or chronic recurring infections based on the Investigator's assessment
makes the participant an unsuitable candidate for the study.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03105102

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03105102
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

4 avr. 2017

Intégration du premier participant

9 avr. 2018

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Crohn's Disease

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Sub-Study 1: Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Endoscopic Response;Sub-Study 3: Number of Participants With Adverse Events;Sub-Study 4: Percentage of Participants With an Observer Rating of Successful Participant Self Administration;Sub-Study 4: Percentage of Participants who had no Potential Hazards;Sub-Study 4: Percentage of Participants Rating of Acceptability Using Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) at Weeks 0, 8, 16;Sub-Study 4: Percentage of Participants in CDAI Clinical Remission at Week 0, 16

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Sub-Study 1: Percentage of Participants With Clinical Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants With CDAI Clinical Remission Among Participants With CDAI Clinical Remission in Week 0;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Ulcer-Free Endoscopy;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Endoscopic Remission;Sub-Study 1: Change From Baseline of Induction in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue);Sub-Study 1: Percentage of Participants Who Discontinued Corticosteroid Use for 90 Days and Achieved Clinical Remission in Participants Taking Steroids at Baseline;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Response;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Stool Frequency (SF) Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Abdominal Pain (AP) Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants With CDAI Clinical Remission and Endoscopic Response;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Deep Remission;Sub-Study 1: Percentage of Participants With Exposure Adjusted Occurrence of CD-related Hospitalizations From Week 0 Through Week 52

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

29.11.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01426

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-003191-50
M16-000
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