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SNCTP000002482

Klinische Studie mit einem Prüfmedikament zur Behandlung von plötzlichem Hörverlust („Hörsturz“)

Datenbasis: BASEC (Import vom 22.01.2018)
Geändert: 16.01.2018
Krankheitskategorie: Ohren-, Nasen- und Halserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das wichtigste Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments zu beurteilen und festzustellen, wie gut das Prüfmedikament (STR001) bei dieser Art von Hörverlust wirkt und zur Genesung beiträgt. Dies ist eine Studie zur Wirkung von STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten bei Patienten mit SSHL. Patienten mit SSHL, die in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen, erhalten STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten oder Placebo. Jeder Studienteilnehmer erhält als übliche SSHL-Behandlung (Standardbehandlung) ein sogenanntes Kortikosteroid (Kortison, Prednison). Um zwischen STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten und Placebo einen möglichst fairen Vergleich anstellen zu können, ist diese Studie „doppelt verblindet“. Das bedeutet, dass weder der Patient selbst noch der Prüfarzt wissen werden, welches Gel / welche Tabletten der Patient erhält. Welche Behandlung der Patient erhält, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden (wie beim Werfen einer Münze). Die Patienten werde in einer von drei Gruppen zugewiesen:
• Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit STR001-IT Thermogel in das Mittelohr und anschliessend STR001-ER Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen;
• Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit STR001-IT Thermogel in das Mittelohr und anschliessend Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen;
• Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit Placebo in das Mittelohr und anschliessend Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen. Die Gesamtdauer Dauer der Studie beträgt 24 Wochen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Plötzlicher Hörverlust („Hörsturz“) / Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSHL)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

intratympanale Injektion von STR001-IT (intratympanisches) Thermogel/anschliessende Gabe von STR001-ER (Retard-)Tabletten
Placebo-Thermogel/Placebo-Tabletten

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1.Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
2. Patienten mit einem SSHL innerhalb von 96 Stunden nach dessen
Wahrnehmung
3. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (Sudden Sensorineural Hearing
Loss, SSHL) einschließlich
a. idiopathischer einseitiger plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
oder
b. akuter ein- oder beidseitiger, durch ein akustisches Trauma
induzierter plötzlicher sensorineuraler Hörverlust

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten mit Menière-Krankheit in der Anamnese
2. Patienten mit einer Hörschwelle über 100 dB über mindestens
6 Frequenzen hinweg
3. Patienten mit endolymphatischem Hydrops oder fluktuierendem
Hörverlust in der Anamnese

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Luzern, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Karsten Jaekel
+41 79 612 7107
karsten.jaekel@strekin.com

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00556