Klinische Studie mit einem Prüfmedikament zur Behandlung von plötzlichem Hörverlust („Hörsturz“)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das wichtigste Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments zu beurteilen und festzustellen, wie gut das Prüfmedikament (STR001) bei dieser Art von Hörverlust wirkt und zur Genesung beiträgt. Dies ist eine Studie zur Wirkung von STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten bei Patienten mit SSHL. Patienten mit SSHL, die in die Teilnahme an dieser Studie einwilligen, erhalten STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten oder Placebo. Jeder Studienteilnehmer erhält als übliche SSHL-Behandlung (Standardbehandlung) ein sogenanntes Kortikosteroid (Kortison, Prednison). Um zwischen STR001-IT Thermogel / STR001-ER Tabletten und Placebo einen möglichst fairen Vergleich anstellen zu können, ist diese Studie „doppelt verblindet“. Das bedeutet, dass weder der Patient selbst noch der Prüfarzt wissen werden, welches Gel / welche Tabletten der Patient erhält. Welche Behandlung der Patient erhält, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden (wie beim Werfen einer Münze). Die Patienten werde in einer von drei Gruppen zugewiesen: • Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit STR001-IT Thermogel in das Mittelohr und anschliessend STR001-ER Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen; • Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit STR001-IT Thermogel in das Mittelohr und anschliessend Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen; • Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Injektion mit Placebo in das Mittelohr und anschliessend Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang einzunehmen sind, sowie die übliche SSHL-Behandlung über 12 Wochen. Die Gesamtdauer Dauer der Studie beträgt 24 Wochen.

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Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non