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NCT01802814 | SNCTP000000969

Internationale Studie zur Behandlung von rezidivierender ALL 2010 mit Standard-Risiko bei Kindern

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2019), WHO (Import vom 01.12.2019)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Leukämie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie werden zwei bewährte Behandlungsprotokolle verglichen, von welchen nicht bekannt ist, ob eine der beiden wirksamer sein könnte. Das Ziel ist, für die zukünftige Behandlung für ganz Europa ein gemeinsames Behandlungsprotokoll festzulegen. Beide Therapiekonzepte haben hervorragende Ergebnisse erbracht, sind auf sehr ähnlichen Medikamenten aufgebaut, und unterscheiden sich über die Zusammensetzung der einzelnen Therapieelemente. Beide haben Vor- und Nachteile. Am besten lassen sich beide Konzepte vergleichen, wenn in ganz Europa zufällig entschieden werden kann, welcher Patient nach welchem Plan behandelt wird. Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer nach Einwilligung einem von folgenden Behandlungsarmen A oder B zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienpatient in die Gruppe A oder B kommt beträgt je 50%.
Eine zweite Zuteilung findet nach ungefähr 4 Wochen statt. Hier geht es darum, ob der Patient zur Chemotherapie das neue Medikament Epratuzumab erhält oder nicht. Es wird vermutet, dass Epratuzumab in Kombination mit Chemotherapie eine Verbesserung der Prognose bewirken könnte. Deshalb wird dieses Medikament in beiden Behandlungskonzepten ebenfalls eingesetzt, d.h. in beiden Behandlungsarmen erhält die Hälfte aller Patienten zusätzlich zu den anderen Zytostatika Epratuzumab, die andere Hälfte nicht.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Rückfall akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Zwei bewährte Behhandlungsprotokolle mit oder ohne Epratuzumab.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: SR-A + Epratuzumab;Drug: SR-B + Epratuzumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bestätigte Diagnose eines ersten Rückfalls der Vorläufer B-Zell-oder T-Zell-ALL.
Standard-Risikokriterien: spät isoliert oder zu spät / früh kombinierter B-Zell-Vorläufer-Knochenmark-Rückfall

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

BCR-ABL / t (9; 22) positive ALL, Schwangerschaft, Verweigerung von Verhütungsmethoden

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL

- Children less than 18 years of age at inclusion

- Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any
late/early isolated extramedullary relapse

- Patient enrolled in a participating centre

- Written informed consent

- Start of treatment falling into the study period

- No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that
interfere with this protocol, except trials for primary ALL Inclusion criteria
specific for the epratuzumab randomization

- Precursor B-cell immunophenotype. A specific CD22 expression level is not required

- M1 or M2 status of the bone marrow after induction

Exclusion Criteria:

- BCR-ABL / t(9;22) positive ALL

- Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for ß-HCG > 10 U/l)

- Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method
(pearl index <1) until 2 years after end of antileukemic therapy

- Breast feeding

- Relapse post allogeneic stem-cell transplantation

- The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study
reasons

- Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnovsky / Lansky score < 50%

- Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

- Subjects who are legally detained in an official institute

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01802814

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01802814

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.02.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.05.2014

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

SR induction/consolidation ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (randomisation 1);SR consolidation +/- epratuzumab (randomisation 2)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

SR consolidation +/- epratuzumab;SR induction/consolidation

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Luzern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bourquin Jean-Pierre
+41 (0) 44 266 73 04
Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité
+49(0)30-450666
arend.stackelberg@charite.de

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charité
+49(0)30-450666
arend.stackelberg@charite.de

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Charite University, Berlin, Germany

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Australian & New Zealand Childhood Hematology & Oncology Group (Co-Sponsor Australia/NZ);St. Anna Kinderkrebsforschung (Co-Sponsor Austria);EORTC (Co-Sponsor Belgium);University Hospital Motol (Co-Sponsor Czech Republic);Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) (Co-Sponsor Copenhagen);Turku University (Co-Sponsor Finland);CHU de Nice (Co-Sponsor France);Our Lady's Chilrden's Hospital (Co-Sponsor Ireland);Tel Aviv Sourasky Medical Centre (Co-Sponsor Israel);Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Co-Sponsor Italy);National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Co-Sponsor Japan);Prinses Máxima Centrum (Co-Sponsor Netherlands);Oslo University Hospital (Co-Sponsor Oslo);Medical University of Wroclaw (Co-Sponsor Poland);Instituto Português de Oncologia de Lisboa (Co-Sponsor Lisboa);Spanish Society of Pediatric Hematology and Oncology (SEHOP) (Co-Sponsor Spain);University Hospital Stockholm (Co-Sponsor Sweden);University Children's Hospital Zurich (Co-Sponsor Switzerland);Central Manchester University (Co-Sponsor UK)

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

IntReALL SR 2010