Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden zwei bewährte Behandlungsprotokolle verglichen, von welchen nicht bekannt ist, ob eine der beiden wirksamer sein könnte. Das ist Ziel ist, für die zukünftige Behandlung für ganz Europa ein gemeinsames Behandlungsprotokoll festzulegen. Beide Therapiekonzepte haben hervorragende Ergebnisse erbracht, sind auf sehr ähnlichen Medikamenten aufgebaut, und unterscheiden sich über die Zusammensetzung der einzelnen Therapieelemente. Beide haben Vor- und Nachteile. Am besten lassen sich beide Konzepte vergleichen, wenn in ganz Europa zufällig entschieden werden kann, welcher Patient nach welchem Plan behandelt wird. Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer nach Einwilligung einem von folgenden Behandlungsarmen A oder B zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Studienpatient in die Gruppe A oder B kommt beträgt je 50%.
Eine zweite Zuteilung fand ursprünglich nach ungefähr 4 Wochen statt. Hier ging es darum, ob der Patient zur Chemotherapie das neue Medikament Epratuzumab erhält oder nicht. Es wird vermutet, dass Epratuzumab in Kombination mit Chemotherapie eine Verbesserung der Prognose bewirken könnte. Deshalb wurde dieses Medikament in beiden Behandlungskonzepten ebenfalls eingesetzt, d.h. in beiden Behandlungsarmen erhielt die Hälfe aller Patienten zusätzlich zu den anderen Zytostatika Epratuzumab, die andere Hälfte nicht. Die Aufteilung zur zusätzlichen Gabe von Epratuzumab im Rahmen dieser Studie wurde am 01.02.2019 beendet.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Rückfall akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Zwei bewährte Behandlungsprotokolle mit oder ohne Epratuzumab (zusätzliche Gabe von Epratuzumab wurde am 01.09.2019 beendet).
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: SR-A + Epratuzumab;Drug: SR-B + Epratuzumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Bestätigte Diagnose eines ersten Rückfalls der Vorläufer B-Zell- oder T-Zell-ALL.
Standard-Risikokriterien: spät isoliert oder zu spät / früh kombinierter B-Zell-Vorläufer-Knochenmark-Rückfalls
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
BCR-ABL / t (9;22) positive ALL, Schwangerschaft, Verweigerung von Verhütungsmethoden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 17 Years
Minimum age: 1 Day
Inclusion Criteria:
- Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
- Children less than 18 years of age at inclusion
- Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined B-cell precursor (BCP) bone
marrow (BM) relapse, any late/early isolated extramedullary relapse
- Patient enrolled in a participating centre
- Written informed consent
- Start of treatment falling into the study period
- No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that
interfere with this protocol, except trials for primary ALL Inclusion criteria
specific for the epratuzumab randomization
- Precursor B-cell immunophenotype. A specific CD22 expression level is not required
- M1 or M2 status of the bone marrow after induction
Exclusion Criteria:
- BCR-ABL / t(9;22) positive ALL
- Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for ?-HCG > 10 U/l)
- Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method
(pearl index <1) until 2 years after end of antileukemic therapy
- Breast feeding
- Relapse post allogeneic stem-cell transplantation
- The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian
- No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study
reasons
- Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)
- Karnovsky / Lansky score < 50%
- Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
- Subjects who are legally detained in an official institute
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
SR induction/consolidation ALL-REZ BFM 2002 versus UK-ALL-R3 (randomisation 1);SR consolidation +/- epratuzumab (randomisation 2)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
SR induction/consolidation;SR consolidation +/- epratuzuma
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bourquin Jean-Pierre
+41 (0) 44 266 73 04
Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charit?
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Arend von Stackelberg, MD
University Hospital of Berlin - Charit?
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
IntReALL SR 2010
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