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SNCTP000001313 | NCT02383147

Eine am UniversitätsSpital Zürich durchgeführte Studie zur Entwicklung und Anwendung von Neurofeedback bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Base di dati: BASEC (Importata da 30.04.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 24 dic 2017, 01:03
Categoria di malattie: Malattie otorinolaringoiatriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, mit einem Neurofeedback-Training, eine Verbesserung der Tinnitussymptomatik zu erreichen. Mit diesem Training soll die Hirnstromaktivität der Teilnehmer in den Bereichen, die für den Tinnitus verantwortlich sind, in die erwünschte Richtung trainiert werden. Insgesamt werden 15 Trainings mit Neurofeedback durchgeführt. Vor und nach diesen Trainings sind Hirnstrommessungen und Fragebogenerhebungen, sowie ein Hörtest am Universitätsspital Zürich vorgesehen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Das chronische Ohrgeräusch (Tinnitus) ist eine Hörempfindung, die nicht von einem äusseren Signal ausgelöst wird, sondern durch Selbstaktivierung des Hörsystems. Betroffene empfinden dieses als reales, oft belastendes Geräusch. Als Auslöser eines akuten Tinnitus gilt eine Schädigung von Hörzellen im Innenohr. Die Wahrnehmung und die für den Tinnitus spezifischen Symptome entstehen erst im zentralen Hörsystem im Gehirn. Neue Erkenntnisse zeigen, dass viele verschiedene Hirnanteile am Fortbestehen der Tinnitussymptome und deren Chronifizierung beteiligt sind. Durch das ständige Zusammenwirken dieser Schaltkreise wird der Teufelskreis unterhalten. Bei der Untersuchung der spontanen Hirnstromaktivität von Tinnitus-Patienten mit Elektroenzephalographie (EEG), konnten Unterschiede vor allem im Bereich der Hörwahrnehmung festgestellt werden. Im betreffenden Hirngebiet konnte eine verminderte Hirnstromaktivität gemessen werden, die für die Unterdrückung von unwichtigen Hörinformationen zuständig ist. Durch die Verringerung oder den Verlust dieser Funktion, vermutet man, entsteht die Selbstaktivierung des Hörsystems.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Tinnitus, Subjective

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Neurofeedback ist eine nicht invasive Therapiemethode. Durch die Ableitung und Analyse der Hirnströme kann eine Rückmeldung (Feedback) über die eigene Hirnaktivität gegeben werden. Anhand dieses Feedbacks ist es möglich eine gewünschte Hirnaktivität zu trainieren. Das Feedback erfolgt in der Studie in Form einer Flugsimulation (Raumschiff, welches durch einen Tunnel fliegt). Erwünschte Hirnaktivität (in Trainingsrichtung) wird durch eine Geschwindigkeitserhöhung und durch bessere Sichtverhältnisse belohnt. Unerwünschte Trainingseffekte werden durch eine entsprechende Geschwindigkeitsverminderung und verschlechterte Sichtverhältnisse signalisiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Neurofeedback-Verfahren ist es möglich, gezielter Hirnareale, die mit dem Tinnitus in Verbindung stehen, anzusprechen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Tomographic Neurofeedback;Device: Non Tomographic Neurofeedback

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

An der Studie dürfen Personen im Alter von 18-75 Jahren teilnehmen, die bereits länger als 0.5 Jahre an einem chronischen Tinnitus leiden. Voraussetzung für die Teilnahme sind ausreichende Deutschkenntnisse und eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Personen mit einer aktuellen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit sind nicht zur Studie zugelassen. Weitere das Nervensystem oder die Psyche betreffende Erkrankungen (wie z.B. Suizidalität) verhindern eine Studienteilnahme. Bei einer regelmässigen Einnahme von beruhigenden und dämpfenden Medikamenten, starken Schmerzmitteln, Medikamenten zur Therapie von Psychosen und Antiepileptika ist eine Teilnahme ebenfalls unmöglich. Ein stark alltagseinschränkendes Hörvermögen oder die Implantation eines Cochlea-Implantats führen ebenfalls zum Ausschluss aus der Studie.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age 18-75

- Chronic Tinnitus > 0.5 years

- Informed Consent

- Fluent in German language

Exclusion Criteria:

- Psychological and neurological disorders other than tinnitus

- Drug- or Alcohol abuse

- Tranquilizer, antiepileptic drugs, antipsychotics or anesthetics intake

- Impairing hearing loss or Cochlea Implant

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02383147

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02383147
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

18 feb 2015

Inserimento del primo partecipante

1 mar 2015

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Monocentric Study for Development and Use of Tomographic Neurofeedback Protocols for Patients Suffering From Chronic Tinnitus

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change from Baseline in Tinnitus symptoms assessed by questionnaires;Change from Baseline in delta (3-4Hz) and alpha (8-12Hz) frequency band EEG-activity in the auditory cortex

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Difference in efficacy between Tomographic Neurofeedback (TONF) and Non Tomographic Neurofeedback (NTE) in treatment of tinnitus assessed by tinnitus questionnaires and frequency band EEG-activity measurements (3-4Hz and 8-12Hz) compared to Baseline.

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Thüring Christian
0442551111
christian.thuering@usz.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Tobias Kleinjung
ENT-Department, University Hospital Zurich

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Tobias Kleinjung
ENT-Department, University Hospital Zurich

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

USZ-ORL-KT-001
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