Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei einer Hirnblutung kommt es zu permanenten Schäden im Gehirn, welche eine bleibende (schwere) Behinderung nach sich ziehen können. Mit der Zeit kann die Blutung auch zunehmen, was bedeutet, dass der Grad der Behinderung grösser werden oder dies gar zum Tod führen kann. Dies ist insbesondere bei Patienten, welche eine Blutverdünnung (NOAC) nehmen, der Fall. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine geprüfte Behandlung, welche erwiesenermaßen eine Blutung im Gehirn stoppen und zur Verbesserung der Symptome führen kann. In dieser Studie testen wir, ob es möglich ist, Patienten mit einer Hirnblutung innerhalb der ersten Stunden nach Symptombeginn mit einem Medikament – Tranexamsäure – zu behandeln. Wir möchten zeigen, dass eine Behandlung mit diesem Medikament die Rate an Nachblutungen reduziert.Die Studienmedikation ist eine Substanz, welche dazu führt, dass das Blut verklumpt und eine Blutung gestoppt wird. Dieses Medikament wird nicht in der Routine zur Behandlung einer Hirnblutung eingesetz. Tranexamsäure ist ein etabliertes Medikament, das bereits seit Jahren eingesetzt wird und zuverlässig und schnell Blutungen stoppen kann. Um eine klare Aussage über die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hirnblutungen unter NOAC machen zu können müssen wir im Rahmen dieser Studie manchen Patienten das Medikament verabreichen und manchen ein sogenanntes Placebo – eine gleich aussehende Lösung, welche jedoch keine Tranexamsäure enthält.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Hirnblutung unter Antikoagulanzien
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Intracerebral Hemorrhage
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
1000 mg Tranexamsäure in 100 ml NaCl 0.9% werden intravenös innerhalb 10 Minuten appliziert. Es folgt eine Infusion mit 1000 mg Tranexamsäure in 250 ml NaCl 0.9% über die Dauer von 8 Stunden.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Tranexamic acid;Drug: Saline 0.9%
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- akute, innerhalb der letzten 12 Stunden aufgetretene Hirnblutung
- Patienten stehen unter Behandlung mit einem neuen oralen Antikoagulanz, das zuletzt innerhalb der letzten 48 Stunden eingenommen worden ist (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban)
- Alter>18 Jahre
- Einverständniserklärung vorhanden
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten
- Sekundäre intrazerebrale Blutung in Folge arteriovenöser Missbildung, Tumor, Trauma ect.
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Acute intracerebral hemorrhage (symptom onset <12h)
- Prior treatment with a novel direct oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban
or rivaroxaban; last intake <48hours or proven NOAC activity by relevant coagulation
assays)
- Age >18 years, No upper age limit
- Informed consent has been received in accordance to local ethics committee
requirements
Exclusion Criteria:
- Severe pre-morbid disability (modified Rankin scale >4)
- Anticoagulation with Vitamin K antagonists (VKA) (recent intake)
- Secondary intracerebral hemorrhage (e.g. arteriovenous malformation (AVM), tumor,
trauma) Note it is not necessary for investigators to exclude underlying structural
abnormality prior to enrolment, but where an underlying structural abnormality is
already known, these patients should not be recruited.
- Glasgow coma scale <5
- pregnancy
- Planned neurosurgical hematoma evacuation within 24 hours (before follow-up imaging)
- Pulmonary embolism/deep vein thrombosis within the last 2 weeks.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
10 ago 2016
Inserimento del primo partecipante
1 dic 2016
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Treatment of Intracerebral Hemorrhage in Patients on Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOAC) With Tranexamic Acid
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2/Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Hematoma expansion
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
number of neurosurgical interventions (including craniectomy, external ventricular drain (EVD), hematoma evacuation);number of major thromboembolic events (myocardial infarction, ischemic stroke, pulmonary embolism - safety endpoints);Symptomatic HE defined as HE and additionally a neurological deterioration of NIHSS >4 points or Glasgow Coma Scale (GCS) >2 points;Absolute ICH growth volume by 24 ± 3 hours, adjusted for baseline ICH volume;In-hospital mortality;mortality due to any cause at month 3;Categorical shift in mRS at month 3;mRS 0-3 at month 3;modified Rankin Scale (mRS) 0-4 at month 3
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Berna, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Philippe Lyrer
+41 61 55 65030
philippe.lyrer@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.12.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01251
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BASEC 2016-01251
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