Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Nivolumab und Ipilimumab mit dem Extreme-Studienregime als Erstlinientherapie bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Head and Neck Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Medikament (Experimenteller Behandlungsarm): Nivolumab und Ipilimumab;
Medikament (Vergleichsarm): Extreme-Studienregime (Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + Fluorouracil)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Drug: Cetuximab/Erbitux;Drug: Cisplatin/Platinol;Drug: Carboplatin/Paraplatin;Drug: Fluorouracil/Adrucil
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch bestätigtes wiederkehrendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx), welches nicht auf eine kurative Therapie anspricht.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie gegen eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (mit Ausnahme die Chemotherapie war Teil einer multimodalen Behandlung, die bereits seit mindestens 6 Monaten vor Studienaufnahme beendet wurde).
- Messbare Erkrankung in einer bildgebenden Untersuchung (CT oder MRT).
- Vorhandenes Tumorgewebe für die Testung der PD-L1 Expression, und bei Krebs des Oropharynx vorhandenes Testergebnisse zum HPV p-16 Status.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Metastasierendes oder wiederkehrendes Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärherd, von der Haut und der Speicheldrüse ausgehendes Plattenepithelkarzinome oder nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. mukosales Melanom).
- Keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Kostimulation oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind, oder vorherige Behandlung mit Cetuximab oder EGFR-Inhibitoren in einer beliebigen Behandlung.
- Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie z.B. aktive Autoimmunerkrankung, Typ I Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion, die eine Hormonersatztherapie erfordert, aktive Infektion, psychiatrische Erkrankung.
- Unzureichende hämatologische Funktion, Nieren- oder Leberfunktion.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell carcinoma of the head
and neck (oral cavity, oropharynx, hypopharynx & larynx) that is not amenable to
curative therapy.
- No prior systemic cancer therapy for recurrent or metastatic disease (except if
chemotherapy was part of multimodal treatment completed 6 months prior to enrolment).
- Measurable disease detected by imaging exam (CT or MRI).
- Have tumor tissue for PD L1 expression testing, and for oropharyngeal cancer have
results from testing of HPV p16 status.
Exclusion Criteria:
- Metastatic or recurrent carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of
unknown primary, squamous cell carcinoma originating from skin and salivary glands or
non squamous histologies (eg. mucosal melanoma).
- No prior treatment with anti PD1, anti PD L1, anti CTLA 4 antibody or any other
antibody or drugs targeting T cell costimulation or checkpoint pathways, or cetuximab
or EGFR inhibitors in any treatment setting.
- Participants with certain diseases such as active autoimmune disease, type I diabetes,
hypothyroidism that needs hormone replacement, active infection, psychiatric disorder.
- Inadequate hematologic, renal or hepatic function.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 apr 2016
Inserimento del primo partecipante
5 ott 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
An Open Label, Randomized, Two Arm Phase III Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab Versus Extreme Study Regimen (Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil) as First Line Therapy in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS) in All Randomized Participants;Overall Survival (OS) in Participants With Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) With a Combined Positive Score (CPS) =20
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS) in Randomized Participants With Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) With a Combined Positive Score (CPS) = 1;Progression Free Survival (PFS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Objective Response (DOR)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Brazil, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Dr. Sacha Rothschild
+41 61 265 50 74
sacha.rothschild@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
23.05.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01360
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-000725-39
CA209-651
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