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DRKS00006785
Iscrizione alternativa con informazioni locali ulteriori: NCT02535884

Deep Brain Stimulation (DBS) of the Globus pallidus (GP) in Huntington’s disease (HD): A prospective, randomised, controlled, international, multi-centre study

Base di dati: WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 13 gen 2023, 08:54
Categoria di malattie:

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

G10 - Huntington disease

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Intervention 1: Pallidal deep brain stimulation during the whole study (2x12weeks) Intervention 2: No pallidal deep brain stimulation for 12 weeks following 12 weeks with stimulation.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Inclusion criteria: •Clinically symptomatic and genetically confirmed HD (number of CAG repeats = 36)
•Age =18 years
•Moderate stage of the disease (UHDRS motor score = 30)
•Chorea despite best medical treatment (UHDRS chorea subscore = 10)
•Mattis Dementia Rating Scale = 120 (or > 80% of items testable independently from motor impairment)
•Patient has stable medication prior six weeks before inclusion
•Signed informed consent
Exclusion criteria: •Juvenile HD (Westphal variant) or predominant bradykinesia
•Postural instability with UHDRS retropulsion score > 2
•Severe comorbidity compromising operability and/or life expectancy and/or quality of life during the trial duration (e.g. cancer with life expectancy < 6 months, NYHA 3 and 4 rising the anaesthetic risk according to the anaesthesiologist)
•Acute suicidality
•Acute psychosis (symptoms within previous 6 months)
•Participation in any interventional clinical trial within 2 months before baseline
•Cortical atrophy grade 3
•Patients with risk of coagulopathies and/or increased risk of haemorrhage
•Patients with an implanted pacemaker or defibrillator
•Pregnancy
•lactation

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

http://www.drks.de/DRKS00006785

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00006785
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

24 set 2014

Inserimento del primo partecipante

18 mar 2015

Stato di reclutamento

Complete: follow-up complete

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Deep Brain Stimulation (DBS) of the Globus pallidus (GP) in Huntington’s disease (HD): A prospective, randomised, controlled, international, multi-centre study - HD-DBS

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Blinded (patient/subject, investigator/therapist, caregiver). Control: Placebo. Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Difference between the groups in the UHDRS (Unified Huntingon's Disease Rating Scale) total motor score (UHDRS-TMS) at 12 weeks postoperatively compared to baseline .

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Motor function:
-Difference in the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) chorea subscore (items 14-20)
-Difference in the UHDRS bradykinesia subscore (items 22-25 and 27-29)
-Difference in the Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) motor score
-Difference in the Q-Motor choreomotography” test (Reilmann Battery)
-Difference in the Q-Motor digitomotography” test (Reilmann Battery)
i.Digitomotography – IOI-variability
ii.Dysdiadochomotography – IOI-variability
iii.Manumotography – GFV
iv.Choreomotography – Orientation-index
v.Pedomotography – IOI-variability
Cognition:
-Difference in the Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
-Difference in the Verbal Fluency Test (formal lexical, categorical, category change)
-Difference in the Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
-Difference in STROOP word reading, colour naming and colour of the word naming
Psychiatry / Emotion:
-Difference in the Hospital Anxiety and Depression Scale combined with Snaith Irritability Scale (HADS-SIS)
-Difference in the Problem Behaviours Assessment Short Form (PBA-s)
Quality of Life:
-Difference in the Short Form (36) Health Survey (SF-36)
-Difference in the Clinical Global Impression Scale (CGI)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin;CHDI Foundation

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Austria, France, Germany

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Jan
Vesper
Moorenstr. 5
Funktionelle Neurochirurgie und StereotaxieNeurochirurgische Klinik,Universitätsklinikum DüsseldorfAmbulanz/Sekr.: +49 211 81 16058
+49 211 81 18408
jan.vesper@uniklinik-duesseldorf.de

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Jan
Vesper
Moorenstr. 5
Funktionelle Neurochirurgie und StereotaxieNeurochirurgische Klinik,Universitätsklinikum DüsseldorfAmbulanz/Sekr.: +49 211 81 16058
+49 211 81 18408
jan.vesper@uniklinik-duesseldorf.de

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

Iscrizione alternativa con informazioni locali ulteriori: NCT02535884
CIV-13-12-011770
MPG-LKP-24
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