Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Für Knieoperationen, wie die Implantation einer Knie-Totalprothese, wird standardmässig eine Blutsperre am Oberschenkel verwendet. Damit wird die Blutzufuhr zum fusswärts gerichteten Gewebe während der Operation unterbrochen. Zur Zeit sind zwei Varianten der Blutsperre allgemein akzeptiert und werden je nach Zentrum und Vorliebe des operierenden Chirurgen angewandt: Erstens eine lange Blutsperre während 90-120 Minuten, die während der ganzen Operation ein optimales chirurgisches Feld garantiert und Blutverluste und damit die Gabe von Fremdblut verhindert. Zweitens eine kurzzeitige Anwendung der Blutsperre während weniger als 30 Minuten. In diesem zweiten Fall wird die Blutsperre nur während der Zementierung der Knieprothese angelegt. Aufgrund der Anwendung einer Blutsperre, insbesondere bei längerer Dauer, kann im betroffenen Gewebe eine Schwellung entstehen, die für die Patienten Schmerzen und eine möglicherweise verlängerte Heilungsphase zur Folge hat. Für die Implantation einer Knie-Totalprothese wurde das aber bisher nie untersucht. Im Hinblick auf den Einsatz spezifischer Medikamente zur Verhinderung dieser Schwellung, wollen wir in dieser Studie erfassen, wie sich die Dauer der Blutsperre auf diese Entzündungsreaktion auswirkt. Idealerweise könnte damit in Zukunft eine längere Blutsperre angewandt werden, mit entsprechenden Vorteilen in Bezug auf das klinische Resultat und den Blutverlust und ohne den Nachteil einer Schwellung.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Reperfusionsschaden, der durch den Einsatz einer Oberschenkel-Blutsperre (Tourniquet) während einer Knieoperation entsteht.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty
Circulatory System
Ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Anwendung einer Oberschenkel-Blutsperre während der Implantation einer Knie-Totalprothese
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Total knee arthroplasty is an elective surgical procedure that takes place when medication and/or walking support instruments can no longer relieve severe knee pain. Using a tourniquet is important to produce a bloodless surgical field but in the same time it causes ischemia to the leg. Both modalities (ischemia less than 30 minutes or ischemia up to 120 minutes) are a standard surgical procedure.
The procedure can be done either with a short (less than 30 minutes) or long (90-120 minutes) period of ischemia using a tourniquet - both are standard clinical procedures. This study will compare these two procedures.
The patients will be followed up for 48 hours after the surgery as followed (0, 4, 24 and 48 hours postoperative). Following up criteria are:
1. Calf circumference 15 cm below knee joint to assess ‘edema’, important clinical outcome to assess ischemia reperfusion injury
2. Amount of morphine intake to assess postoperative pain level
3. Blood samples to measure different complement, coagulation and inflammatory markers
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Elektive Knie-Totalprothese
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Alter unter 18 oder über 90 Jahre, Trauma, Infektionen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criteria: 1. Adults aged 18-90
2. Scheduled for elective total knee arthroplasty
Exclusion criteria: 1. Conditions which are known to influence edema formation
2. Trauma
3. Infections
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
4 nov 2016
Inserimento del primo partecipante
1 gen 2017
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Prevention of ischemia/reperfusion injury by C1 INH. Assessment of reperfusion injury in total knee arthroplasty: pilot study
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Observational
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Single centre observational case-control study (Diagnostic)
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Shorter tourniquet time – less expected edema of the calf muscle: Measurement of calf circumference 15 cm below knee joint before operation, immediately post OP, 4h, 24h and 48h post operative.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
1. Plasma levels of CK-MM for muscle damage using an ELISA Kit
2. Plasma levels of pro-inflammatory cytokines and markers of the activation of the plasma cascade systems as well as the endothelium using different commercial available kits for each marker
3. Postoperative pain levels as assessed by postoperative use of analgesic (morphine). Assessment of the amount of morphine needed
All outcomes assessed at 0, 4, 24 and 48 hours after surgery
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
CSL Behring AG
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Robert Rieben
+41 31 632 96 69
robert.rieben@dbmr.unibe.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Robert
Rieben
Department of Clinical researchUniversity of Bern
+41 31 632 96 69
robert.rieben@dkf.unibe.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
02.08.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00217
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
201609_DCR_UNIBE_Rieben
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