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SNCTP000002269 | NCT03011346 | BASEC2016-01764

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier künstlicher biologischer Aortenklappen, der Symetis ACURATE neo/TF und der Edwards SAPIEN 3, welche beide über einen Kathetereingriff über die Leistengefässe eingesetzt werden.

Base di dati: BASEC (Importata da 08.05.2024), WHO (Importata da 09.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 17:04
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht, ob die künstliche Symetis ACURATE neo/TF Aortenklappe im Vergleich zu der Edwards Sapien 3 Klappe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen ist. Beide Klappensysteme werden mittels eines Kathetereingriffes über die Leistengefässe implantiert, sind zugelassen und seit mehreren Jahren im klinischen Einsatz. Die Abklärungen vor dem Studieneinschluss entsprechen den standardmässig vor einem solchen Eingriff durchgeführten Untersuchungen und beinhalten meist eine Herzkatheteruntersuchung, einen Herzultraschall, sowie eine Schichtröntgenuntersuchung zur Ausmessung der Aortenklappengrösse und Beurteilung der Beschaffenheit und Grösse der Zugangsgefässe (Hauptschlagader, Leistenarterien). Die Besprechung im Herz-Team, bestehend aus Herzspezialisten (Kardiologen und Herzchirurgen), stellt die Basis für den Entscheid dar, ob ein Patient mittels Kathetereingriff oder offener Herzoperation behandelt wird. Insgesamt werden 730 Patienten, denen der Kathetereingriff empfohlen wird und welche aufgrund der Auswahlkriterien für die Studie in Frage kommen und teilnehmen wollen, in die Studie eingeschlossen. Studienteilnehmer werden Im Zufallsprinzip zu einer der beiden Aortenklappenbioprothesen zugeteilt und die entsprechende Klappe wird eingesetzt. Verlaufskontrollen sind nach 30 Tagen, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren im Rahmen ambulanter Arztbesuche am Studienzentrum oder beim zuständigen niedergelassenen Herzspezialisten (Kardiologen) vorgesehen. Sie beinhalten die Erfassung und Dokumentation medizinischer Ereignisse, wie z.Bsp. Schlaganfälle oder Blutungen. Zudem wird die Funktion der künstlichen Herzklappe mittels Herzultraschalluntersuchung untersucht, sowie die aktuelle medikamentöse Therapie und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Die Aortenklappe liegt am Abgang der Hautschlagader (Aorta) aus der linken Herzkammer und hat die Funktion eines Ventils, welches gewährleistet, dass das Blut nur in eine Richtung, nämlich aus der Kammer in die Hauptschlagader fliesst. Eine schwere Verengung dieser Aortenklappe (Aortenklappenstenose) stellt die häufigste Herzklappenerkrankung dar, welche therapiert werden muss, da diese zu einer erheblichen Belastung für die Herzkammer führt, welche das Blut in den Kreislauf auswirft. Ursache einer solchen schweren Verengung der Aortenklappe ist primär eine Abnützung, weshalb die Erkrankung auch meist in einem Alter > 65 Jahre auftritt; seltener führen angeborene Fehlbildungen oder Entzündungen der Klappe zu einer Verengung. Mögliche typische Symptome einer schweren Verengung der Aortenklappe sind verminderte Leistungsfähigkeit mit Kurzatmigkeit, Engegefühl auf der Brust bei Anstrengung, Schwindel oder gar plötzliche Bewusstseinsverluste. Sobald sich Beschwerden einstellen, nimmt die Lebenserwartung von Patienten mit schwer verengter Aortenklappe rasch ab und beträgt im Mittel noch ca. 2 Jahre. Deshalb wird in dieser Situation ein Ersatz der Aortenklappe empfohlen. Bei Patienten mit niedrigem Risiko für eine offene Herzoperation wird die Klappe routinemässig an der Herz-Lungen-Maschine durch eine künstliche Klappe ersetzt. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Herzoperation hat sich das Einsetzen einer künstlichen Aortenklappe mittels eines Kathetereingriffes über die Leistengefässe als wertvolle minimal-invasive Behandlungsmöglichkeit bewährt. Für diesen Aortenklappenersatz über den Katheter gibt es verschiedene Klappensysteme, die ständig überarbeitet und verbessert werden, um die Risiken und Nebenwirkungen des Eingriffes weiter zu senken. Direkte Vergleiche zwischen den Klappensystemen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere für die neuere Generation dieser künstlichen Klappen, fehlen leider.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Aortic Valve Stenosis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Das Ziel der Studie ist es zwei künstliche Aortenklappen, die Symetis ACURATE neo/TF und die Edwards SAPIEN 3, welche beide mit einem Katheter über die Leistengefässe eingesetzt werden, im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen. Welche der beiden Klappen bei einem einzelnen Patienten eingesetzt wird, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden (Chance für jeweiligen Klappentyp: 50%)

Die Klappen werden wenn immer möglich unter lokaler Betäubung und zusätzlicher Verabreichung eines Beruhigungsmittels eingesetzt; seltener auch unter Vollnarkose.
Die Symetis ACURATE neo/TF ist eine Klappe, die sich aufgrund ihrer Beschaffenheit nach Freisetzung aus dem Katheter selbst ausdehnt und in der eigenen Aortenklappe verankert. Vor dem Einsetzen und Entfalten der Symetis Klappe ist eine Vordehnung der eigenen, verengten Aortenklappe durch das Aufblasen eines Ballones zwingend. Die Edwards Sapien 3 Klappe dagegen wird im Körper auf einen Ballonkatheter aufgeladen und der Ballon dann nach richtiger Positionierung der Klappe innerhalb der eigenen, verengten Klappe aufgeblasen und hierdurch die Klappe entfaltet und verankert. Eine Vordehnung mit einem Ballon ist hier ebenfalls möglich aber nicht zwingend. Die Zugänge für die Katheter in den Leistengefässen werden meist mittels eines Nahtsystemes, welches von aussen durch die Haut eingebracht wird, verschlossen.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Symetis ACURATE neo/TF transfemoral TAVI system;Device: Edwards Sapien 3 Transcatheter Heart Valve

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Patient/-in ist ≥ 75 Jahre alt, hat eine schwere Aortenklappenstenose
(Klappenöffnungsfläche < 1cm2 oder auf die Körperoberfläche bezogen < 0.6
cm2/m2), sowie Symptome (eingeschränkte Leistungsfähigkeit im Alltag,
Engegefühl bei körperlicher Anstrengung, plötzliche Bewusstseinsverluste).

- Patient/-in hat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko für den konventionellen
herzchirurgischen Aortenklappenersatz gestützt auf Risikoberechnungen oder
gemäss Einschätzung des Herz-Teams bestehend aus mindestens einem Kardiologen
und Herzchirurgen.

- Grösse der eigenen Aortenklappe, welche für beide Klappentypen
geeignet ist: (Fläche des Annulus: 338-573mm2 UND Perimeter des Annulus: 66-
85mm) basierend auf der Analyse der Mehrschicht-Computertomographie.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Notfalleingriff einschliesslich Patienten mit akutem Kreislaufversagen (kardiogener
Schock), Bedarf an kreislaufstützenden Medikamenten (Vasopressoren) oder
mechanischer Kreislaufunterstützung.

- Schwer eingeschränkte Funktion der linken Herzkammer (Auswurffraktion <20%)

- Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb 30 Tage vor dem Eingriff

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patient with severe aortic stenosis defined by an aortic valve area (AVA) < 1cm2 or
AVA indexed to body surface area (BSA) of < 0.6 cm2/m2, including low-flow severe
aortic stenosis defined by stroke volume index (SVI) < 35ml/m2, as assessed by
integration of echocardiographic and invasive measurements

- Subject is symptomatic (heart failure symptoms with New York Heart Association (NYHA)
Functional Class > I, angina or syncope)

- Patient is considered at increased risk for mortality if undergoing conventional
surgical aortic valve replacement or judged as not operable as determined either

- by a Logistic EuroSCORE > 20 % OR

- by a STS-PROM score > 10% OR

- by the heart team consisting of at least one cardiologist and cardiac surgeon
based on the integration of individual clinical and anatomical factors not
captured by risk-scores, the patient's age, frailty and life-expectancy

- The heart team agrees on eligibility of the patient for participation and that TAVI by
transfemoral access constitutes the most appropriate treatment modality, from which
the patient will likely benefit most

- Aortic annulus dimensions suitable for both valve types (area range: 338-573 mm2 AND
perimeter range: 66-85 mm) based on ECG-gated multislice computed tomographic
measurements. Findings of transesophageal echocardiography (TEE) and conventional
aortography should be integrated in the anatomic assessment if available

- Arterial aorto-iliac-femoral axis suitable for transfemoral access with a minimum
access vessel diameter = 6 mm as assessed by multislice computed tomographic
angiography and/or conventional angiography

- Written informed consent of the patient or her/his legal representative

- Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial
and is willing to participate in all parts of the follow-up

Exclusion Criteria:

- Non-valvular aortic stenosis

- Congenital aortic stenosis or unicuspid or bicuspid aortic valve

- Non-calcific acquired aortic stenosis

- Anatomy not appropriate for transfemoral transcatheter aortic valve implantation due
to size of the aortic annulus or degree or eccentricity of calcification of the native
aortic valve or tortuosity of the aorta or ilio-femoral arteries

- Emergency procedure including patients in cardiogenic shock (low cardiac output,
vasopressor dependence, mechanical hemodynamic support)

- Severely reduced left ventricular (LV) function (ejection fraction < 20%)

- Pre-existing prosthetic heart valve in aortic position

- Presence of mitral valve prosthesis

- Concomitant planned procedure except for percutaneous coronary intervention (PCI)

- Planned non-cardiac surgery within 30 days

- Stroke within 30 days of the procedure.

- Myocardial infarction within 30 days of the procedure (except type 2)

- Evidence of intra-cardiac mass, thrombus or vegetation

- Severe coagulation conditions

- Inability to tolerate anticoagulation/anti-platelet therapy

- Active bacterial endocarditis or other active infections

- Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction

- Contraindication to contrast media or allergy to nitinol

- Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or
performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03011346

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03011346
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

2 gen 2017

Inserimento del primo partecipante

8 feb 2017

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Safety and Efficacy of the Symetis ACURATE Neo/TF Compared to the Edwards SAPIEN 3 Bioprosthesis for Transcatheter Aortic Valve Implantation by Transfemoral Approach.

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Modified* combined early safety and clinical efficacy as defined by the Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Device success;Early safety;Clinical efficacy;Time-related valve safety;All-cause mortality;All stroke (disabling and non-disabling);Life-threatening or disabling bleeding;Acute kidney injury (stage 2 or 3, including renal replacement therapy);Coronary artery obstruction requiring intervention;Major vascular complication;Valve related dysfunction requiring repeat procedure (balloon aortic valvuloplasty, TAVI or SAVR in a separate intervention);Rehospitalization for valve-related symptoms or worsening congestive heart failure;Valve-related dysfunction: prosthetic aortic valve stenosis AND/OR = moderate prosthetic valve regurgitation;Conversion to open heart surgery;Annular rupture;New pacemaker implantation;Valve thrombosis;Mean trans-prosthetic aortic gradient;Aortic regurgitation;Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 score

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna, Luzern, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Germany, Netherlands, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Thomas Pilgrim
+41 31 632 08 27
Thomas.Pilgrim@insel.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Thomas Pigrim, Prof. MD
Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Thomas Pigrim, Prof. MD
Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

16.01.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-01764

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

V 4.0, 13.08.2018
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