Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Mittels dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit MCS110 und PDR001 sicher ist und Ihr Immunsystem aktivieren und auf diese Weise Ihre Krebserkrankung kontrollieren kann. Dies ist das erste Mal, dass die Kombination von MCS110 und PDR001 am Menschen untersucht wird.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt, können an dieser Studie teilnehmen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Triple Negative Breast Cancer;Pancreatic Carcinoma;Melanoma;Endometrial Carcinoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Studienmedikamente MCS110 und PDR001 werden alle drei Wochen in Form von intravenösen Infusionen verabreicht. Tumorbiopsien werden zu Studienbeginn und nach dem ersten und dem dritten Behandlungszyklus entnommen. Diese werden auf Biomarker getestet, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Krebserkrankung zu beurteilen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: MCS110;Drug: PDR001
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Patienten, die einwilligen, dass bei Studienbeginn und während der Studie eine Tumorbiopsie entnommen wird und bei denen eine Tumorbiopsie medizinisch machbar ist.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any procedures
- Patients with advanced melanoma, endometrial carcinoma, pancreatic or TNBC, with
measurable or non-measurable disease who have progressed despite standard therapy or
are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists.
Exclusion Criteria:
- Patient having out of range laboratory values defined as:
- Creatinine clearance < 40 mL/min
- Total bilirubin > 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
- Active autoimmune disease
- Malignant disease, other than that being treated in this study.
- Presence of = CTCAE Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy.
- Pregnant or lactating women
Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
17 giu 2016
Inserimento del primo partecipante
29 giu 2016
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase Ib/II, Open Label, Multicenter Study of MCS110 in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
(phase 1) Number of patients with adverse events, as a measure of safety;(phase 2) : Overall Response rate (ORR)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1: Overall Response Rate (ORR);Phase 1: progression free survival (PFS);Phase 2 Overall response rate per Response Criteria;Phase 1 : clinical benefit rate (CBR);Phase 1 : duration of response (DOR);Phase 1 : disease control rate (DCR);Phase 2 : Progression Free Survival (PFS);Pharmacokinetics of MCS110 and PDR001 in combination;Phase 2 Duration Of Response (DOR);Phase 2 : Disease Control Rate (DCR);Phase 2 : Clinical Benefit Rate (CBR);Immunogenicity PDR001;Immunogenicity MCS110
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
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Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Chur, Ginevra, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
24.05.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01872
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-000210-29
CMCS110Z2102
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