Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lo scopo di questo studio è quello di identificare la dose migliore di CJM112 da solo, CJM112 o LCL161 che sia possibile somministrare in tutta sicurezza con PDR001, ai pazienti affetti da mieloma multiplo e di valutare con quale efficacia la combinazione possa funzionare.
PDR001 è un anticorpo prodotto artificialmente che blocca una proteina chiamata PD-1 e presente su un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti T. Bloccando la PD-1 si può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il mieloma multiplo.
CJM112 è un anticorpo che blocca una proteina chiamata interleuchina-17 (IL-17). La IL-17 è coinvolta in molti tipi diversi di malattie autoimmuni e infiammatorie. CJM112 viene attualmente testato nei pazienti affetti da tumori solidi.
LCL161 è una piccola molecola che stimola la morte delle cellule tumorali e può migliorare la risposta immunitaria contro il tumore. LCL161 è stato somministrato precedentemente a pazienti affetti da tumore in altri studi di ricerca clinica.
A gruppi di 3-6 pazienti affetti da mieloma multiplo saranno somministrate dosi differenti di CJM112 da solo oppure CJM112 o LCL161 in combinazione con PDR001. La dose di PDR001 è fissa e non varierà. Le decisioni relative a nuove combinazioni di dosaggi sono prese dai ricercatori e dal personale di studio Novartis. Le decisioni sono basate sulla verifica della tollerabilità da parte del paziente e sulle informazioni di sicurezza, nonché su altri risultati e informazioni su attività. I pazienti riceveranno il trattamento assegnato finché la malattia non peggiori o finché non manifestino effetti collaterali inaccettabili. Se il tumore peggiora, i pazienti potranno continuare il trattamento in studio qualora il medico dello studio e Novartis concordino che sia nel loro migliore interesse. I pazienti che ricevono solo CJM112 e quelli il cui cancro è peggiorato potrebbero, in determinate condizioni, ricevere il trattamento combinato di CJM112 e PDR001.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Questo studio sarà condotto in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivo e/o refrattario, trattati in precedenza con un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Tutti i pazienti arruolati in questa sperimentazione riceveranno CJM112 da solo o PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161.
PDR001: i pazienti saranno trattati con PDR001 400 mg ogni 4 settimane. PDR001 sarà somministrato sotto forma di infusione per 30 minuti, o fino a due ore se clinicamente indicato.
LCL161: i pazienti riceveranno LCL161 per via orale una volta a settimana. La dose dipenderà dal livello di dosaggio assegnato al paziente.
CJM112: i pazienti riceveranno CJM112 sotto forma di infusione endovenosa di 1 ora, o più a lungo se clinicamente indicato, una volta ogni 4 settimane. La dose dipenderà dal livello di dosaggio assegnato al paziente.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Pazienti maschi o femmine a partire dai 18 anni
- Pazienti con una diagnosi confermata di mieloma multiplo che hanno ricevuto una o più linee di terapia e che sono recidivi e/o refrattari alla linea di terapia più recente. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto autologo di midollo osseo e che soddisfano altri criteri di inclusione sono idonei al presente studio
- Tutti i pazienti devono acconsentire a sottoporsi obbligatoriamente ad un agoaspirato e/o biopsia del midollo osseo allo screening e successivamente dopo il trattamento
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Pretrattamento o necessità di uso concomitante di terapie specifiche
- Donne in gravidanza e donne potenzialmente fertili, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l’assunzione e per 150 giorni dopo l’ultima dose di farmaco dello studio
- Uomini, a meno che non utilizzino il preservativo nei rapporti sessuali durante l’assunzione e per 150 giorni dopo la fine del trattamento
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bellinzona
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Sandra Ivic
+41 79 771 30 86
sandra.ivic@novartis.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.07.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00491
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