Auf der Überprüfung einer Hypothese beruhende, in mehreren Zentren bzw. Kliniken und mit einer Behandlungsgruppe stattfindende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der BeGrow Gefäss-Stütze bei Neugeborenen und Kleinkindern, um Verengungen in den Blutbahnen zu den Lungen zu behandeln.

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Der BeGrow Stent wird in das von einer Verengung betroffene Gefäss der Lungenarterien von Neugeborenen und Kleinkindern platziert, um die Verengungen (Stenosen) des Blutgefässes zu behandeln, mit dem Ziel diese deutlich zu verbessern.
Der BeGrow Stent wird durch ein häufig angewendetes Verfahren, dem sogenannten Herzkathetereingriff, in das betroffene Gefäss der Lunge eingeführt. Bei dem Herzkathetereingriff handelt es sich um einen minimal-invasiven Eingriff, das heisst, dass dieses Verfahren weniger invasiv (gewebsverletzend) als eine offene Operation ist. Ein Herzkathether ist eine dünne, biegsame Kunststoffsonde, die in das betroffene Blutgefäss eingebracht und unter Röntgenkontrolle bis zu der verengten Stelle des Blutgefässes geschoben wird. An der Spitze des Herzkatheters sitzt der Stent, der mit Hilfe eines kleinen auffaltbaren Ballons an der betroffenen Stelle aufgeweitet werden kann. Der aufgeweitete Stent wird an der verengten Stelle so weit geöffnet, bis die Verengung behoben oder wesentlich verbessert wurde. Der Stent verbleibt an der Stelle und hält die Verengung dauerhaft offen.
Der BeGrow Stent, sobald implantiert, kann dem Wachstum der Gefässe angepasst werden, d.h. er wird zu einem späteren Zeitpunkt durch ein bestimmtes Verfahren noch weiter aufgedehnt werden.
Während des Eingriffes erfolgt eine detaillierte Beurteilung der Anatomie und der Blutströmungsverhältnisse (Hämodynamik). Das ist wichtig, um Aussagen über die Art und Schwere der vorliegenden Gefässverengung (Stenose) machen zu können. Durch den inneren hohlen Katheter wird der im Gefässabschnitt herrschende Blutdruck vor und nach der Stentimplantation gemessen und ausgewertet. Die Messung von Blutdrücken hilft bei der Einschätzung der Bedeutung von Engstellen in Gefässen. Aus den Blutdruckwerten und den Ergebnissen der Messung von Gefässdurchmesser vor und nach der Stentimplantation und/oder der arteriellen Sauerstoffsättigung (einem wichtigen Parameter zur Beurteilung der Atemfunktion) können weitere Aufschlüsse über Herzleistung, Flussverhältnisse und Gefässwiderstände (Widerstand, der im Gefäss-System dem Blutstrom entgegengesetzt wird und durch die Herzarbeit überwunden werden muss) des Herzkreislaufsystems gewonnen und somit Aussagen über die Leistungsfähigkeit des eingesetzten Stents gemacht werden. Die Engstellen (Stenosen) werden durch Einsetzen des BeGrow Stents behandelt, um eine dauerhafte Aufweitung zu erreichen. Der BeGrow Stent wächst zwar, wie alle anderen Stents auch, mit der Grössenzunahme des Kindes bzw. seiner Gefässe nicht mit, er kann aber zu einem späteren Zeitpunkt mit einem grösseren Ballon noch weiter aufgedehnt und dem Gefässdurchmesser des Kindes angepasst werden. Der eingesetzte Stent wird mit der Zeit von Endothel (eine Schicht, die das Innere von Gefässen bedeckt) ausgekleidet. Der BeGrow Stent kann dauerhaft im Gefäss verbleiben und muss später nicht chirurgisch entfernt werden. Das ist ein neuartiges Konzept, da Stents bisher nur palliativ, d.h. zur zeitlich begrenzten Linderung eingesetzt wurden, und zu einem späteren Zeitpunkt wieder explantiert, also aus dem Gefäss entfernt werden mussten.
Der zu erwartende Nutzen ist somit die Beseitigung der Engstelle (Stenose) in den verengten Lungenarterien mittels des zu implantierenden BeGrow Stents. Dies hat zur Folge, dass der normale Blutfluss wieder hergestellt und das Herz dadurch entlastet wird. Ein mittel- bzw. langfristiger Nutzen der Implantation des BeGrow Stents ist die Vermeidung einer Operation am offenen Herzen, da der BeGrow Stent so konzipiert ist, dass er im Gefäss verbleiben kann und nicht chirurgisch entfernt werden muss. Der Stent kann somit mit den Lungenarterien des Kindes bis zum Erreichen seines maximalen Durchmessers „mitwachsen“, indem er im Rahmen von weiteren Herzkathetereingriffen mittels weiterer Ballonaufdehnung schrittweise erweitert wird. Dieser Vorgang heisst „Redilatation“ (von lateinisch dilatare = verlängern, ausdehnen, vergrössern) und bedeutet das therapeutische Erweitern eines Gefässes mit einem Ballon im Rahmen eines Herzkathetereingriffs (der sogenannten Ballonangioplastie).
Ein weiteres Aufdehnen des BeGrow Stents zu einem Zeitpunkt, an dem das Gefäss des Kindes grösser als 11.5 mm ist, führt zu einer Öffnung des Stents. Das heisst, dass der Stent dann an gewünschten Bruchstellen aufbricht und in der Gefässwand verbleibt, ohne dass er chirurgisch entfernt werden müsste. Das weitere Aufdehnen, das den maximalen Durchmesser des BeGrow Stents überschreitet, wird mittels eines zweiten Stents erfolgen, der ebenso im Rahmen eines Herzkathetereingriffes implantiert wird und dann bis zur Gefässgrösse eines Erwachsenen gedehnt werden kann. Der BeGrow Stent kann aber auch nur durch Aufdehnen mittels eines Ballons aufgebrochen werden. Somit kann eine Stenose (Engstelle) dauerhaft behandelt werden.
Nach der Entlassung folgen alle 3 Monate geplante Nachuntersuchungen sowie möglicherweise auch nicht-planbare Nachuntersuchungen. Bei Kindern mit einem Ein-Kammer-Herz wird eine zusätzliche Herzkatheteruntersuchung im Zeitraum zwischen 3 – 6 Monaten nach der ersten Korrekturoperation und vor Durchführung einer zweiten geplanten Korrekturoperation stattfinden.
Bei den Nachuntersuchungen, die alle 3 Monate stattfinden, wird nach unerwünschten Nebenwirkungen gefragt. Es findet eine körperliche Untersuchung statt, die Sauerstoffsättigung wird gemessen und die Gefässe des Kindes werden mittels Ultraschall (Echokardiographie) untersucht. Dadurch kann beurteilt werden, ob der Stent weiterhin noch leistungsfähig und ein ungehinderter Blutfluss gewährleistet ist. Der Zeitpunkt für das weitere Aufdehnen (Redilatation) ist jedoch nicht planbar, da dieser Vorgang individuell vom Wachstum des Kindes bzw. seiner Gefässe abhängt. Es ist deshalb sehr wichtig, dass die regelmässigen Nachuntersuchungen eingehalten werden. Bei den geplanten Nachuntersuchungen kann dann ermittelt werden, ob eine „Redilatation“ durchgeführt werden muss. Diese wird erneut im Herzkatheterlabor des Studienzentrums und durch den Prüfarzt durchgeführt.
Die Studienteilnahme dauert zwischen 12 Monaten bis 36 Monaten, die sich möglicherweise noch verlängern kann, abhängig davon, zu welchem Zeitpunkt das Kind in die Studie aufgenommen wurde. Für alle Patienten dauert die Teilnahme an den Nachuntersuchungen bis 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten. Im Anschluss daran beginnt die Nachbeobachtungsphase, bei der das Kind nur dann zu Visiten kommt, wenn es Beschwerden haben sollte bzw. wenn der Stentdurchmesser an das Gefässwachstum angepasst werden muss. Alle weiteren Untersuchungen werden gemäss der klinischen Routine durchgeführt. Diese Phase dauert bis der BeGrow Stent kontrolliert aufgebrochen wird. Während der Nachbeobachtungsphase wird weiterhin nach unerwünschten Nebenwirkungen gefragt.