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SNCTP000002911 | NCT03345849 | BASEC2017-02161

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (ABT-494) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapien nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben und, falls erhalten, auf eine Biologikatherapie angesprochen haben

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:49
Categoria di malattie: Malattie dell'apparato digerente (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. Bislang ist für MC keine medizinische oder chirurgische Heilmethode bekannt. Die Behandlungsziele für MC umfassen derzeit die Linderung der Symptome, die Verringerung der Entzündung und die Verbesserung der Lebensqualität. Upadacitinib (ABT-494) ist ein neuer Wirkstoff, der in dieser Studie eingesetzt wird. Er wurde für erwachsene Patienten mit entzündlichen Erkrankungen entwickelt, um bei Patienten, die an MC leiden, die Entzündung zu kontrollieren und die Symptome zu lindern. Die Studie besteht aus 2 Teilen, die bis zu 24 Wochen dauern. Wenn die Patienten nach 12 bzw. 24 Wochen ein Ansprechen aufweisen, werden sie in die Studie M14-430 aufgenommen. Bei fehlendem Ansprechen scheiden sie aus.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Crohn's Disease

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie besteht aus 2 Teilen, die bis zu 24 Wochen dauern. Sie wird 300 Patienten an etwa 400 Prüfzentren weltweit umfassen.

Jeder Patient nimmt an einem Screeningverfahren teil, das zwischen 7 und 35 Tagen dauert. Daraufhin werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Behandlungszyklen zugewiesen und es erfolgt eine 12 wöchige Behandlungsphase mit 5 Visiten am Prüfzentrum. Die Behandlungszuweisung und Dosis, die ein Patient erhält, sind während der gesamten Studie gegenüber allen Beteiligten verblindet, auch wenn die Behandlung des Patienten wie unten beschrieben geändert wird. Die Patienten werden in Teil 1 nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder Upadacitinib (200 Patienten) oder Placebo (100 Patienten) zugewiesen. Hat ein Patient die 12 wöchige Behandlung abgeschlossen und darauf angesprochen, wird er in die Studie M14-430 aufgenommen. Patienten ohne Ansprechen erhalten die Möglichkeit, in den 12 wöchigen Teil 2 mit 3 Visiten am Prüfzentrum einzutreten, in welchem sie Upadacitinib in hoher oder mittlerer Dosis erhalten (je nach zuvor erhaltener Dosis). Wenn diese Patienten nach den weiteren 12 Wochen ein Ansprechen aufweisen, werden sie in die Studie M14-430 aufgenommen. Patienten ohne Ansprechen scheiden aus und nehmen nach 30 Tagen eine Nachbeobachtungsvisite wahr.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Upadacitinib;Drug: Placebo for Upadacitinib

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind mit einer Morbus Crohn Diagnose mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

2. Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem MC, beurteilt durch die Stuhlfrequenz, der Intensität der Bauchschmerzen und der Auswertung einer einfachen Endoskopie für MC.

3. Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapien (orale, lokal wirksame Steroide, intravenöse oder orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva).

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Patienten mit aktuell diagnostizierter Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.

2. Patienten mit unregelmässiger Medikamenteneinnahme zur Behandlung des MC.

3. Patienten mit aktuell bekannten Komplikationen des MC (z. B. Strikturen, Abszessen, Kurzdarmsyndrom usw.).

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline.

- Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF),
abdominal pain (AP) score.

- Evidence of mucosal inflammation based on the Simplified Endoscopic Score for Crohn's
disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader.

- Demonstrated an inadequate response or intolerance to one or more conventional and/or
biologic therapies (Oral locally acting steroids, Intravenous or oral corticosteroids,
Immunosuppressants), in the opinion of the investigator.

Note: Participants who have had inadequate response or intolerance to conventional therapy
who have received prior biologic may be enrolled; however, participants must have
discontinued the biologic for reasons other than inadequate response or intolerance (e.g.,
change of insurance, well controlled disease).

- If female, participant must meet the contraception recommendations.

Exclusion Criteria:

- Participant with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis.

- Participant not on stable doses of CD related antibiotics, oral aminosalicylates,
corticosteroids or methotrexate (MTX).

- Participant with the following ongoing known complications of CD: abscess (abdominal
or peri-anal), symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, toxic megacolon, or
any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study.

- Participant with ostomy or ileoanal pouch.

- Participant diagnosed with conditions that could interfere with drug absorption
including but not limited to short gut or short bowel syndrome.

- Screening laboratory and other analyses show abnormal results.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03345849

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03345849
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

15 nov 2017

Inserimento del primo partecipante

7 dic 2017

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Conventional and/or Biologic Therapies

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI);Percentage of Participants with Endoscopic Response

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Percentage of Participants with Clinical Remission per Patient-Reported Outcomes (PROs);Percentage of Participants with Endoscopic Remission;Percentage of Participants who Discontinue Corticosteroid Use for Crohn's Disease (CD) and Achieve Clinical Remission per per Crohn's Disease Activity Index (CDAI), in Participants Taking Corticosteroids at Baseline.;Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F);Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ);Percentage of Participants Achieving Clinical Response 100 (CR-100);Percentage of Participants with Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI);Percentage of Participants with Hospitalizations due to Crohn's Disease (CD);Percentage of Participants with Resolution of Extra-Intestinal Manifestation (EIMs) , in Participants with EIMs at Baseline

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

09.07.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-02161

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2017-001240-35
M14-433
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