Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Unsere Studie wird an verschiedenen Standorten in der Schweiz durchgeführt. Insgesamt 40 Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist eine „open-label“ Studie, das heisst, es ist bekannt, welches Medikament und in welcher Dosierung Sie einnehmen. Unsere Studie dauert insgesamt 12 Monate und beinhaltet gesamthaft 8 Studienvisiten.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie wird mit einem bereits von den Behörden zugelassenen Medikament durchgeführt. Dieses Medikament wird bereits zur Behandlung von Lungentumoren und Idiopathischer Lungenfibrose (stetig fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes) eingesetzt und ist für diese Behandlung auch zugelassen.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS);Bronchiolitis Obliterans (BO)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Das Medikament Nintedanib (Handelsname: Ofev) wird als Kapsel (150 mg) zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Nintedanib
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Sie sind älter als 18 Jahre und Sie leiden unter der Erkrankung „Bronchiolitis obliterans“ und Sie haben eine Blutstammzell-Transplantation vor weniger als fünf Jahren erhalten.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Eine bekannte Unverträglichkeit auf den Wirkstoff Nintedanib
Sie sind schwanger oder stillen
Sie leiden oder litten innerhalb der letzten vier Wochen unter einer akuten Infektion der Atemwege
Sie benutzen Heimsauerstoff oder werden per Maske beatmet
Es ist Ihnen nicht möglich die wiederkehrenden Lungenfunktionstest durchzuführen.
Sie haben eine geringere Lebenserwartung als ein Jahr.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Time interval from transplant = 5 years at the time of inclusion
- BOS as defined per the National Institute of Health (NIH) criteria:
1. FEV1/vital capacity < 0.7 or the fifth percentile of predicted.
2. FEV1 < 75% of predicted with = 10% decline over less than 2 years.
3. Absence of infection in the respiratory tract, documented with investigations
directed by clinical symptoms, such as chest radiographs, computed tomographic
(CT) scans, or microbiologic cultures (sinus aspiration, upper respiratory tract
viral screen, sputum culture, and broncho-alveolar lavage).
4. One of the 2 supporting features of BOS: 1. Evidence of air trapping by
expiratory CT or small airway thickening or bronchiectasis by high-resolution
chest CT, or 2. Evidence of air trapping by PFTs: residual volume > 120% of
predicted or residual volume/total lung capacity elevated outside the 90%
confidence interval and prior or current diagnosis of cGvHD per NIH criteria or
histologically proven BO
- Diagnosis of BOS within 6 months before enrollment or prior diagnosis of BOS with an
absolute decline of the percentage of predicted forced expiratory volume in 1 second
(FEV1) by >/= 10% within the past 12 months before inclusion
Exclusion Criteria
- Known intolerance to Nintedanib or any of its component
- Pregnancy or nursing
- Serum ALT > 5 x upper limit of normal (ULN) unless explained entirely by liver GvHD or
total bilirubin > 3x ULN unless explained entirely by liver GvHD
- Any acute pulmonary infection with viruses, bacteria or fungi within four weeks before
study inclusion
- Chronic oxygen therapy; non-invasive ventilation
- Inability to give informed consent or to perform repeated pulmonary function tests
(PFT)
- Life expectancy < 1 year at the time of enrolment as suggested by the treating
physician
- Hematologic malignancy in hematologic relapse
- Symptomatic angina pectoris
- Therapeutic anticoagulation (primary or secondary prophylactic platelet
anti-aggregation allowed)
- Recent abdominal surgery or untreated gastric ulcer
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Nintedanib in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)- a Multicentre Phase II Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
adverse event rate leading to interruption/ discontinuation of study treatment
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
change of the percent of predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1);change in forced vital capacity (FVC);change in total lung capacity (TLC);Change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO);Change in exhaled nitric oxide (eNO);Nitrogen (N2)-washout;changes in in 6 minutes walking distance (6-MWD);cumulative steroid doses;occurrence of GvHD in other organs;disease-free survival of underlying hematologic disease;changes in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ);changes in NIH GvHD grading score;changes in Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) questionnaire;overall survival
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Riad, Saudi-Arabia
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, Germany, Saudi Arabia, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Katrin Hostettler Haack
+41 61 328 69 16
katrin.hostettler@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
+41 61 328 69 16
Katrin.Hostettler@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
+41 61 328 69 16
Katrin.Hostettler@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
13.08.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-00837
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
me17Hostettler
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