Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lo scopo di questo studio è determinare se BIIB093 migliori gli esiti funzionali (la capacità di svolgere le normali attività quotidiane, come camminare e vestirsi) dei partecipanti che hanno avuto un tipo di ictus, chiamato infarto emisferico esteso , rispetto al placebo dopo 90 giorni. Questo studio esaminerà anche la sopravvivenza a 90 giorni e verificherà la sicurezza e tollerabilità di BIIB093.
Prenderanno parte a questo studio circa 680 partecipanti in tutto il mondo.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
grande infarto emisferico
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Brain Edema;Stroke, Acute
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Il trattamento dello studio verrà somministrato una volta attraverso un ago nella vena. Sarà somministrato ininterrottamente per 72 ore (3 giorni).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: BIIB093;Drug: Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell’arteria cerebrale media.- Età compresa tra 18 e 85 anni, compresi.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10
- Infusione del trattamento dello studio entro 10 ore dall’insorgenza dei sintomi o dal visto sano l’ultima volta.
- Prima del colpo attuale, nessuna disabilità significativa
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Probabilità di ritiro di cure di supporto nel primo giorno.
2. Impegno per la craniectomia decompressiva prima dell'arruolamento.
3. Evidenza di infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente serio da influire sull'esito funzionale.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. A clinical diagnosis of acute ischemic stroke in the middle cerebral artery (MCA)
territory.
2. A large hemispheric infarction defined as; lesion volume of 80 to 300 centimeters
cubed (cm^3) on magnetic resonance imaging (MRI) diffusion-weighted imaging (DWI), or
computed tomography perfusion (CTP), or an Alberta Stroke Program Early CT Score
(ASPECTS) of 1 to 5 with involvement of at least 2 defined cortical regions.
3. Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.
4. At the time of randomization, and in the Investigator's judgement, it must be feasible
for study drug treatment infusion to be initiated no later than 10 hours after time of
symptom onset, if known, or the time last known normal.
- Participants who wake with stroke may be included if neurological and other
exclusion criteria are satisfied. The time of stroke onset is to be taken as the
midpoint between sleep onset (or last known to be normal) and time of waking.
5. For participants who receive thrombectomy, inclusion into the study must be based on
post-thrombectomy MRI-DWI.
Exclusion Criteria:
1. Participant is likely to have supportive care withdrawn on the first day.
2. Commitment to decompressive craniectomy (DC) prior to enrollment.
3. Evidence of concurrent infarction in the contralateral hemisphere sufficiently serious
so as to affect functional outcome.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Part 1: Percentage of Participants with Improvement in Functional Outcome at Day 90 Assessed via the Modified Rankin Scale (mRS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Part 1: Time to All-Cause Death;Part 1: Number of Participants Who Achieved mRS 0-4 at Day 90;Part 1: Reduction in Midline Shift at 72 Hours;Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Berna, Lugano
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Portugal, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Carlo Cereda
+41 91 811 66 91
Carlo.Cereda@eoc.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Biogen
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Medical Director
Biogen
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
11.12.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01727
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
RPI 301
2017-004854-41
252LH301
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