Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, welche in der Schweiz durchgeführt wird. Benralizumab ist in der Schweiz unter dem Handelsnamen Fasenra® für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Die Zulassung von Fasenra® erfolgte erst Mitte 2018, daher sollen mit dieser Studie noch zusätzliche Daten gesammelt werden.
Es können alle Personen in der Schweiz teilnehmen, die an schwerem eosinophilem Asthma leiden und bei denen unabhängig von der Beobachtungsstudie entschieden wurde, eine Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®) zu beginnen.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der von den Patienten berichteten Änderung der Asthma-Symptome nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®), um die Behandlung von schwerem Asthma zu optimieren. Es ändert sich nichts an Ihrer aktuellen Asthmatherapie, Sie werden im Studienverlauf nur genauer beobachtet und müssen verschiedene Fragebögen ausfüllen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Schweres unkontrolliertes eosinophiles Asthma
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Severe Eosinophilic Asthma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Benralizumab wird im Rahmen Ihrer Behandlung und unabhängig von der Studie als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht, die ersten 3 Verabreichungen erfolgen alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 16 Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48 und Woche 56.
Die Beobachtungstudie dauert für jeden Studienteilnehmer 56 Wochen und deckt somit die Dauer der ersten 9 Benralizumab Verabreichungen ab.
Die Teilnahme an der Studie erfordert folgende zusätzlichen Massnahmen:
- Zusätzliche Visiten Woche 1 und Woche 2: diese beiden Visiten können entweder als Besuch beim Arzt Woche 1 und Woche 2 oder via Telefon durchgeführt werden. Falls Sie sich für eine telefonische Visite entscheiden, werden Ihnen die Fragebögen nach Hause mitgegeben und Sie bringen die ausgefüllten Fragebögen bei Ihrem nächsten Besuch beim Prüfarzt zurück.
- Ausfüllen dreier kurzer Frageböogen mit insgesamt 7 Fragen zu Ihrer Erkrankung während der Visite Woche 0, 1, 2, 4, 8, 16 und 56.
- Ausfüllen eines kurzen elektronischen Tagebuchs zweimal täglich, morgens und abends vor der Einnahme Ihrer Asthma-Medikamente: dazu wird der Studienarzt mit Ihnen eine App auf Ihrem Handy herunterladen. Der Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch ausfüllen müssen.
- Messung des maximalen Ausatmungsflusses (Peak Flow) zweimal täglich, morgens und abends vor der Einnahme der Asthma-Medikamente. Sie erhalten zu diesem Zweck einen tragbaren Peak-Flow Meter. Der Studienarzt wird Ihnen die Handhabung des Peak-Flow Meters erklären.
- In der Woche 0, 8, 16 und 56 wird im Zentrum eine zusätzliche Spirometrie (Lungenfunktions-test) durchgeführt.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Männliche oder weibliche Patienten, ab 18 Jahren und
mit einer vom Arzt bestätigten Diagnose von schwerem, unkontrolliertem Asthma
2) Asthma, das mindestens eine hochdosierte Inhalationstherapie (ICS + LABA) als Erhaltungsbehandlung erfordert.
3) Mindestens 2 Asthma-Krisen (Exazerbationen) in den letzten 12 Monaten
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1) Dokumentierte andere Lungenerkrankungen als Asthma, z.B. COPD, und nicht innerhalb der Zulassung liegen.
2) Aktuelle Teilnahme in einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von:
- Patienten, die parallel in einem nationalen Asthma-Register dokumentiert sind.
- Patienten, die eine andere klinische Studie abgeschlossen haben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
Subject eligible for enrolment in the study and treatment for benralizumab according to the
specific Swiss label must meet all the following criteria:
1. Male or female patients older than 18 years with physician's confirmed diagnosis of
severe, uncontrolled asthma according to ATS/ERS guidelines.
2. Asthma requiring high-dose ICS plus LABA as maintenance treatment.
3. Minimum of 2 exacerbations in the last 12 months.
4. Documented peripheral blood eosinophil count = 300 cells/µL blood.
5. Provision of signed written informed consent form (ICF) indicating that they
understand the purpose of the study and procedures required for participation in the
study.
6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and
comprehend and complete the questionnaires required by the protocol (ACQ-5, PGI-C and
PGI-S).
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria will not be eligible to participate in the
study:
1. Documented lung diseases other than asthma, e.g. COPD, and not within reimbursed
label, e.g pregnancy or lactation.
2. Currently enrolled in an interventional clinical study in parallel, except:
- Patients being in parallel documented in a national asthma registry.
- Patients having completed any other clinical trial including those with biologic
treatment.
3. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the
patients' ability to complete questionnaires or participate in this study or impact
the interpretations of results.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
14 mar 2019
Inserimento del primo partecipante
13 giu 2019
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Multicentre, Single Arm, Observational, Prospective Study to Assess Demographic Characteristics, Burden of Disease and Short-term Patient Reported Outcomes on Symptom Relief in Severe Eosinophilic Asthma Patients Older Than 18 Starting Benralizumab in Switzerland
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Observational
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change from baseline ACQ-5 score after 8 weeks after initiation of benralizuma
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Percentage of patients on OCS who were able to reduce their OCS after 16 weeks.;Change from baseline in ACQ 5 score up to 16 weeks after initiation of treatment with benralizumab.;Proportion of patients with a total score improvement of = 0.5 in ACQ-5 under treatment with benralizumab.;Change from baseline in PGI-C in asthma.;Change from baseline in PGI-S in asthma;Asthma disease history;Past treatment status;Patient demographics
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Barmelweid, Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Liestal, Sion, Uznach, Wetzikon, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Gunther Pendl
+41 79 342 31 57
gunther.pendl@astrazeneca.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Thomas Rothe, Dr. med.;AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kantonsspital Graubünden
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Thomas Rothe, Dr. med.;AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kantonsspital Graubünden
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.04.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00144
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
D3250R00048
Torna alla panoramica