Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Le but de cette étude est de déterminer si BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab est sûr et bien toléré lors du traitement de tumeurs solides avancées.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Cancer avancé
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Advanced Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Ipilimumab (Yervoy), type: médicament biologique/vaccin, bras de traitement en association : partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab). BMS-986218, type: médicament biologique/vaccin
Bras de traitement en association : partie 1A : monothérapie (BMS-986218)
Partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab)
Partie 2B : monothérapie (BMS-986218)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
- Nivolumab (Opdivo), type : médicament biologique/vaccin;
Bras de traitement en association : partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: Ipilimumab;Biological: BMS-986218;Biological: Nivolumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Critères d'inclusion :
- confirmation histologique ou cytologique de
tumeur solide avancée (métastatique, récurrente et/ou non opérable)
- Statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Groupe d’Oncologie Coopérative de l’Est)
- Les participants doivent avoir reçu, puis avoir progressé, rechuté ou avoir été intolérants à au moins 2 schémas thérapeutiques standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré dans le cadre d’un traitement de tumeur avancée ou métastatique selon le type de tumeur et si une telle thérapie existe
- Mélanome cutané de stade avancé ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anticorps anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1) ou un anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1) (pour la partie 2A)
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 (pour les parties 2B & 2C)
- Cancer colorectal présentant une stabilité microsatellitaire (CRC MSS) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré (partie 2D)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des tumeurs malignes primaires du SNC ou des tumeurs présentant des métastases du SNC comme le seul site de la maladie, seront exclus
- Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées entre la dernière dose de l’anticancéreux précédent et le début de la thérapie à l’étude
- Les traitements anticancéreux antérieurs comme la chimiothérapie, la radiothérapie, l’hormonothérapie ou l’immunothérapie (y compris anti-PD-1/PD-L1) sont autorisés
- D’autres critères d’inclusion/exclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic,
recurrent and/or unresectable)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to
at least 2 standard treatment regimens with proven survival benefit in the advanced or
metastatic setting according to tumor type, if such a therapy exists
- Advanced stage cutaneous melanoma who have received standard therapies with proven
survival benefit including prior immunotherapy with an anti-programmed cell death 1
(anti-PD-1) or anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1) (For Part 2A)
- Non-small cell lung cancer (NSCLC) (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) who
have received standard therapies with proven survival benefit including prior
immunotherapy with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 (For Parts 2B & 2C)
- Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) who have received standard therapies
with proven survival benefit (Part 2D)
Exclusion Criteria:
- Participants with primary CNS malignancies, or tumors with CNS metastases as the only
site of disease, will be excluded
- Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior
anti-cancer therapy and initiation of study therapy
- Prior anti-cancer treatments such as chemotherapy, radiotherapy, hormonal, or
immunotherapy (including anti-PD-1/PD-L1) are permitted
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986218 Monoclonal Antibody Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced Solid Tumors
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1/Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Incidence of Adverse Events (AEs);Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Incidence of AEs meeting protocol- defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of AEs leading to discontinuation;Incidence of death;Objective Response Rate (ORR);Median Duration of Response (mDOR);Progression Free Survival Rate (PFSR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
ORR;mDOR;PFSR by RECIST v1.1;Incidence of anti-drug antibody (ADA);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Trough observed serum concentration (Ctrough)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. Angela Orcurto
+41 (0) 079 556 75 17
angela.orcurto@chuv.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
20.02.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01054
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2017-000597-11
CA022-001
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