Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Breast Reconstruction;Implant-Based Breast Reconstruction (IBBR)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: pre-pectoral IBBR;Procedure: sub-pectoral IBBR
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor.
2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre.
3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen.
4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Exclusion criteria:
1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen.
2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations prior to any trial specific
procedures
- Patients undergoing NSM or SSM and IBBR in the therapeutic or risk-reducing Setting
- Ability to complete the Quality of Life questionnaires
Exclusion Criteria:
- No indication for IBBR according to clinical judgment of the treating surgeon
- Skin flaps inadequate for pre-pectoral IBBR.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Pre- Versus Sub-pectoral Implant-based Breast Reconstruction After Skin-sparing Mastectomy or Nipple-sparing Mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A Pragmatic, Multicenter, Randomized, Superiority Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change in BREAST-Q scale;Change in EQ-5D-5L questionnaire
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
loss of expander or implant;surgical complications;thromboembolic events;patient satisfaction;animation deformity;capsular contracture;aesthetic results;Recurrence-free survival (RFS);aesthetic results evaluated by patients;total number of operative procedures;length of hospital stay (index hospitalization and overall);total number of outpatient visits at the trial site and the emergency department;aesthetic results evaluated by local physicians
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Berna, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Austria, China, Germany, Hungary, Italy, Sweden, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
27.03.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00256
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ch18Weber4
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