Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Non-Small Cell Lung Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Experimenteller Arm A:
Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene
Kontrollarm B:
Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene
Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Atezolizumab;Drug: Tiragolumab;Drug: Matching Placebo
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel)
- Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC
- Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen
- Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge
-Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC not
eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without
chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- High tumor tissue PD-L1 expression
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
(RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For participants enrolled in the extended China enrollment phase: current resident of
mainland China or Taiwan and of Chinese ancestry.
Exclusion Criteria:
- Known mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
- Malignancies other than NSCLC within 5 years, with the exception of those with a
negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study
treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination
half-lives prior to initiation of study treatment.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab, an Anti-Tigit Antibody, in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) in the Primary Analysis Set;Overall Survival (OS) in the Primary Analysis Set;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Percentage of Participants With Cytokine-Release Syndrome (CRS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Investigator-Assessed PFS in the Secondary Analysis Set;OS in the Secondary Analysis Set;Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR);Investigator-Assessed Duration of Response (DOR);Investigator-Assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months;OS Rates at 12 Months and 24 Months;Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Assessed Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Losanna, San Gallo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Alexandra Kreutz
+41 61 715 44 93
switzerland.clinical-research@roche.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trial
Hoffmann-La Roche
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Clinical Trial
Hoffmann-La Roche
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
23.04.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-00166
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2019-002925-31
2022-502482-17-00
GO41717
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