Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Bei AML handelt es sich um eine bei Kindern und Jugendlichen seltene Blutkrebserkrankung, die den ganzen Körper betrifft. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die Behandlungsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit AML nur wenig verbessert. Zudem kehrt die AML nach wie vor häufig wieder zurück. Bei einem sogenannten Rückfall ist die zweite Behandlung sehr schwierig.
MyeChild 01 ist eine internationale Therapieoptimierungsstudie mit dem Ziel, die Heilungsrate von Kindern und Jugendlichen mit AML weiter zu verbessern. Die Behandlung erfolgt in sogenannten Risikogruppen, angepasst an das Rückfallsrisiko der Patienten. Patienten mit einem hohen Rückfallsrisiko benötigen eine intensivere Therapie, die auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Für Patienten mit einem niedrigen Rückfallsrisiko reicht hingegen eine schwächere Therapie, die mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die bestmögliche Therapie für alle Risikogruppen zu finden. Die Therapie sollte intensiv genug sein, um Rückfälle der Leukämie zu verhindern, jedoch nicht intensiver als zwingend erforderlich, um Nebenwirkungen bestmöglich zu vermeiden.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Akute myeloische Leukämie (AML), Hochrisiko myelodysplastisches Syndrom (MDS) und isoliertes Myloid-Sarkom (MS)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Das Therapieprogramm einer AML besteht aus verschiedenen Teilen. Standardgemäss beginnt die Behandlung mit einer Chemotherapie bestehend aus zwei Zyklen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten während dem ersten Zyklus der Standardtherapie zusätzlich das neue Medikament Mylotarg, um dessen Wirksamkeit zu prüfen. Es ist nicht bekannt, wie viele Dosen Mylotarg zur besten Wirksamkeit gegen AML führen. Um dies herauszufinden erhält eine Hälfte der Patienten eine einzelne Dosis Mylotarg, die andere Hälfte erhält drei Dosen.
Nach Abschluss der ersten Chemotherapie werden die Patienten je nach Ansprechen der Leukämiezellen auf die Behandlung in verschiedene Risikogruppen eingeteilt:
• Standardrisiko: Patienten dieser Risikogruppe erhalten eine weitere Chemotherapie. Hierbei wird untersucht, ob die Anzahl an Kindern und Jugendlichen, bei denen die Krankheit zurückkehrt, durch eine intensivere Chemotherapie verringert werden kann.
• Hochrisiko: Die beste Behandlung für Patienten mit hohem Rückfallrisiko ist eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) mit einer vorangehenden Chemotherapie. Um herauszufinden welche Chemotherapie sich als Behandlung vor der HSZT am besten eignet, vergleicht dieser Teil der Studie die beiden am meisten eingesetzten Behandlungen. Es wird untersucht, ob beide gleich wirksam sind und ob eine weniger schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht als die andere.
Um alle Aspekte korrekt und im Detail zu studieren, wird in der Studie einerseits eine standardisierte Diagnostik in einem sogenannten Referenzlabor durchgeführt, und andererseits werden von allen teilnehmenden Patienten medizinische Daten erfasst, gespeichert und gemeinsam ausgewertet. Zusätzlich werden Forschungsprojekte durchgeführt, um die Biologie der AML bei Kindern und Jugendlichen immer besser zu verstehen und um neue Wege der Diagnostik und Behandlung zu erforschen.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Erste Diagnose einer AML, MDS oder MS
Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Diagnose einer akuten promyeloischen Leukämie
Down Syndrom
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Dr. nat. Jean-Pierre Bourquin
+41 44 266 74 55
jean-pierre.bourquin@kispi.uzh.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
05.11.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02191
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