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SNCTP000004577 | BASEC2021-00911

ANV419 EINZELSUBSTANZ ERSTE STUDIE AM MENSCHEN PHASE 1: EINE OFFENE, 5DOSIS-STEIGERUNGSSTUDIE BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERTEN/REFRAKTÄREN 6FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN UND MULTIPLEM MYELOM.

Base di dati: BASEC (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 22 ago 2023, 10:40
Categoria di malattie: Melanoma

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

This is a Phase 1 open-label study in patients with relapsed/refractory advanced solid tumors and multiple myelomaconsisting of two phases. Phase 1 will identify the single agent MTD and/orRP2D in single patient cohorts (Part A) and 3+3 cohorts (Part B).

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren oder multiplem Myelom

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

relapsed/refractory advanced solid tumors and multiple myeloma

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1.Ability of the patient,or legal guardian,to understand the purpose of the study, provide signed and dated informed consentprior to performing any protocol-related procedures (including Screening evaluations),and be able and willing to comply with the study procedures.
2.Male or female aged ≥ 18 years.
3.Advanced solid tumors with evidence of progressive disease as per RECISTv1.1no longer than 3 months before Informed Consent form (ICF)signature, without any subsequent curative intent treatment.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1.Symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Definitely treated CNS metastases (e.g.,radiotherapy) stable for at least 6 weeks prior to Day 1 of study drug administration are acceptable.
2.Participants with an active second malignancy. Patients with precancerous lesions, concomitant early stages of prostate or breast cancer not requiring active treatment (past conditions currently resolved > 3 years prior to Screening are also acceptable), and squamous cell carcinoma of the skin not requiring systemic treatment are acceptable.
3.Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including uncontrolled diabetesmellitus, history of relevant pulmonary disorders(e.g.,severe bronchospasm, obstructive pulmonary disease), hyperthyroidismdue to thyroiditis and known autoimmune diseases or other disease with ongoing fibrosis. Stable vitiligo, autoimmune thyroiditis,and preexisting treated type 1 diabetes are acceptable and are not exclusion criteria.

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

San Gallo

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Markus Jörger
+41714942922
markus.joerger@kssg.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

13.08.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2021-00911
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