Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Les hypnotiques de type benzodiazépines et apparentées (BZD) demeurent, en dépit des recommandations officielles, le traitement le plus courant de l’insomnie. Ils sont indiqués en cas d'insomnie aiguë, mais contre-indiqués pour l’insomnie chronique en raison de leurs nombreux effets secondaires. Ils entraînent une dépendance physique et psychologique qui contribue à chroniciser leur consommation. Arrêter leur consommation peut provoquer un syndrome de sevrage, se caractérisant notamment par une recrudescence de l'insomnie, de l'anxiété et des troubles du l’humeur, ce qui favorise la dépendance psychologique. Les autorités de santé recommandent la dé-prescription des BZD en cas d’insomnie chronique, mais les données manquent concernant leurs modalités de sevrage.
Les études sur le sevrage des BZD montrent en moyenne 5% de succès d’abstinence sans aucune intervention, 30-40% avec une intervention brève et 60-80% avec une Thérapie Comportementale et Cognitive (TCC). Ce bénéfice s’explique par le fait que les TCC ciblent l'une des causes de la consommation de BZD: l’insomnie, dont elles sont le traitement de référence. Les études évaluant leur efficacité sur le sevrage des BZD sont en revanche peu nombreuses. De surcroît, les dernières générations de TCC, aussi prometteuses pour le traitement de l’insomnie, n’ont été testées pour le sevrage BZD que dans une étude pilote publiée par notre équipe en 2020. Enfin, si les TCCi sont aussi efficaces dispensées à distance, aucune autre étude n’a testé de dispositif d’accompagnement à distance pour le sevrage BZD.
La durée du sevrage, qui peut avoir une influence sur l’intensité du syndrome de sevrage, fluctue beaucoup dans les recommandations et les études (entre 1 mois et un an) et n’a jamais été testé expérimentalement.
Il existe de nombreux facteurs psychologiques influençant le succès d’un programme de sevrage et le taux de rechute, mais aucune étude qui caractérise les modalités de sevrage en fonction des profils de patients.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Insomnie chronique et dépendance aux somnifères
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Chronic Insomnia;Hypnotic Dependence
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Cette étude interventionnelle monocentrique européenne est entièrement réalisée en télépsychologie : tous les entretiens sont menés individuellement par visioconférence. Il s’agit d’une étude contrôlée randomisée comparant de manière orthogonale d’une part un programme de sevrage progressif des BZD de durée moyenne ou longue selon le groupe expérimental, et d’autre part l’adjonction au programme de sevrage d’une intervention TCC (Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, "ACT") en 8 sessions.
Le programme de sevrage est commun à tous les participants : la surveillance du sevrage se fait par le biais de 10 entretiens de soutien et d’évaluation des éventuels symptômes de sevrage, espacés de 2 à 3 semaines selon la condition.
Concernant l'intervention psychologique présente dans 2 des 4 conditions expérimentales, celle-ci couple les consignes comportementales de la TCC-I et un travail en Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT), une approche appartenant à la dernière vague des TCC, ciblant les symptômes d’insomnie de sevrage.
Les évaluations à 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois post-sevrage permettront d’évaluer l’efficacité à à long terme du traitement sur le maintien de l’abstinence des benzodiazépines, de l'amélioration de l'insomnie et de la qualité de vie des participants.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Behavioral: Medium duration withdrawal programme with ACT;Behavioral: Long duration withdrawal programme with ACT;Behavioral: Medium duration withdrawal programme without ACT;Behavioral: Long duration withdrawal programme without ACT
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Être de langue maternelle française ou parlant suffisamment bien le français.
- Être âgé de 18 à 70 ans.
- Souffrir d'insomnie chronique (difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil, au moins 3 nuits par semaine et depuis au moins 6 mois) et consommer une ou plusieurs benzodiazépine(s) ou apparentée(s) pour favoriser le sommeil, plus de quatre nuits par semaine et depuis au moins six mois.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Consommer des sédatifs-hypnotiques n’appartenant pas à la classe des BZD et apparentées pour traiter l'insomnie ou les problèmes de sommeil associés (par exemple, trazodone, quétiapine, antidépresseur tricyclique, mirtazapine, diphenhydramine, dimenhyrdinate), de d'alcool ou du cannabis 3 nuits ou plus par semaine pour ses problèmes de sommeil ou plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
• Être en traitement aigu pour des problèmes psychologiques ou psychiatriques (par exemple, participation actuelle à une psychothérapie).
• Présenter un autre trouble du sommeil diagnostiqué non traité (par exemple, syndrome d’apnées obstructives du sommeil, mouvements périodiques des membres au cours du sommeil), une maladie en phase terminale (par exemple, cancer, soins palliatifs), une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou endocrinologique instable, une dépression majeure ou une autre psychopathologie grave non traitée (par exemple, trouble bipolaire, psychose, trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, phobie spécifique, phobie sociale ou trouble obsessionnel-compulsif), ou des antécédents de psychose.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- French speaker
- Had benzodiazepines and related drugs prescribed to improving sleep, for a minimum of
4 nights per week and for at least 6 months
- Pathological Benzodiazepine Dependence Questionnaire (BDEPQ) score (>34).
- Motivated to stop hypnotic treatment (score >5 on a 1 to 10 degrees VAS)
- Subjective complaints of difficulties initiating and/or maintaining sleep for a
minimum of 3 nights per week and for at least 6 months, and 4) presence of marked
distress or impaired daytime functioning (fatigue, impaired attention and/or
concentration). Because hypnotic medications may mask an underlying insomnia problem,
participants should meet these criteria either currently (while taking medication) or
after previous attempts to discontinue the medication. These criteria are consistent
with those for primary insomnia and hypnotic-dependent insomnia.
- Present the diagnoses of insomnia (307.42) and sedative, hypnotic and anxiolytic use
disorder (304.10) from the DSM V.
- Having e-literacy (being familiar with emails, videoconferencing, online
questionnaires and Internet use)
Exclusion Criteria:
- In acute treatment for psychological or psychiatric problems (e.g., current
participation in psychotherapy)
- Be participating in a tapering BZD protocol, or similar
- Currently receiving an active prescription for any antipsychotic medication
- Using non-BZRA sedative-hypnotics for treating insomnia or related sleep problems
(e.g., trazodone, quetiapine, tricyclic antidepressant, mirtazapine, diphenhydramine,
dimenhydrinate)
- Met criteria for a substance use disorder in the last six months (other than nicotine
and hypnotics)
- Use of alcohol or cannabis 3 or more nights a week for sleep problems
- Drinking more than 3 alcoholic beverages per day
- Presence of another untreated sleep disorder (e.g., obstructive sleep apnea or
periodic limb movements during sleep)
- Presence of major depression or other severe unstabilized psychopathology (e.g.,
bipolar disorder, psychosis, panic disorder, generalized anxiety disorder,
posttraumatic stress disorder, specific phobia, social phobia, or obsessive-compulsive
disorder)
- Had a history of psychosis
- Currently suicidal
- Current crisis or with an illness for which the benzodiazepine were required at the
time (e.g. acute pain)
- Presence of terminal illness (e.g. cancer, receiving palliative care)
- Unstable cardiovascular, respiratory or endocrinological diseases (clinical interview)
- Had a history of severe cognitive impairment, dementia, seizure disorder (epilepsy
either in themselves or in their family), spinal injury
- Pregnant or lactating
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
2 feb 2021
Inserimento del primo partecipante
3 giu 2021
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Determinants of Optimal Benzodiazepines Withdrawal in Adults With Hypnotic-dependent Insomnia: a Randomised Controlled Trial Evaluating Acceptance and Commitment Therapy in Telepsychology
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Proportion of participants having successfully stopped their benzodiazepine use
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Psychological flexibility improvement;Global ACT processes improvement;Benzodiazepines use 1;Benzodiazepines use 2;Benzodiazepines dependence;Compliance;Assessment of withdrawal symptoms;Sleep Improvement;Psychopathological symptoms improvement;Quality of life improvement;Self-confidence in benzodiazepines reduction;Awareness improvement
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Friburgo, Losanna, Neuchâtel, Sion
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
France, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Mélinée Chapoutot
+41775352205
melinee@chapoutot.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Benjamin Putois, Ph.D
+33663287178
benjamin.putois@inserm.fr
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Laure Peter-Derex, MD, Ph.D
Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
23.12.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-01626
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BENZOSTOP
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