Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du MindMotionPRO, un dispositif médical de rééducation motrice basé sur la réalité virtuelle, chez des patients après un Accident Vasculaire Cérébral. L’efficacité sera évaluée par la durée de rééducation, des échelles de performance et le rapport coût-efficacité.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Rééducation motrices des membres supérieurs après un Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Stroke;Motor Disorders
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Le groupe expérimental suivra des exercices fournis par MindMotionPRO: activités du quotidien dans un environnement virtuel). Le groupe contrôle suivra le programme GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program): des exercices auto-dirigés incluant des activités du quotidien et des mouvements fonctionnels. Ces deux types d’exercices seront en complément au thérapie standard de rééducation motrice, pendant 4 semaines, avec 5 sessions par semaine.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: MindMotionPRO;Other: Self-Directed Prescribed Exercises
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Homme ou femme âgés de plus de 18 ans
- De 1 à 6 semaines aprés un premier AVC avec une faiblesse du membre supérieur controlatéral (FMA entre 20 et 40)
- Capable de donner un consentement éclairé
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Quelconque trouble médical compromettant la sécurité ou la capacité à participer à l’étude (tel qu’une vision ou ouïe insuffisante, incapacité à participer aux sessions de thérapie, incapacité à communiquer, trouble des membres supérieurs non lié à l’AVC, pression artérielle non contrôlée, diabète non contrôlé, comorbidité)
- Douleur récurrente des membres supérieurs d’intensité modérée à élevée, limitant la dose de rééducation
- Historique de plus d’une crise d’épilepsie depuis l’AVC ou crise d’épilepsie non contrôlée
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male/female > 18 years old
- First ever unilateral supratentorial ischemic stroke with contralateral upper
extremity weakness
- 1 to 6 weeks post-stroke
- Able to give informed consent
- Not participating any other intervention studies
- Experiencing motor difficulties in using the paretic arm, with a FMA-UE score in the
range of 20 to 40 out of 66
- Stroke severity with NIHSS score between 5 (mild) and 14 (moderate) out of 42
- The participant is expected to remain available (geographically stable) for 4 months
after enrolment.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition compromising the safety or the ability to take part to the study
(such as insufficient vision or hearing, inability to participate to therapy session,
inability to communicate, upper limb condition not linked to stroke, uncontrolled
blood pressure, uncontrolled diabetes, co-morbidity)
- Recurrent and moderate to high upper limb pain limiting delivery of rehabilitation
dose
- History of more than one epileptic seizures since stroke onset or uncontrolled
epileptic seizure
- Mild to severe cognitive impairment (Mini mental state exam (MMSE) score < 24/30)
- Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale > 8/21)
- Moderate to severe hemispatial neglect compromising the ability to take part to the
study, as determined by the Bells tests (> 6 errors)
- Brain stem stroke
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
12 feb 2016
Inserimento del primo partecipante
1 ago 2016
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomized Parallel-group Study Evaluating the Effectiveness and Cost-effectiveness of the Co-administration of MindMotionPRO Plus Standard Practice Versus Standard Practice in Early Post-stroke Upper-limb Rehabilitation
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Rehabilitation dose as measured by the duration of the rehabilitation session without planned rest periods
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Motivation measured by the Intrinsic Motivation Index (IMI);Change from Baseline in arm function in daily activities as measured by the Motor Activity Log (MAL);Change from Baseline in the severity of stroke symptoms as measured by the NIH stroke scale (NIHSS);Change from Baseline in the general health status as measured by the Stroke Impact scale (SIS);Change from Baseline in functional independence measured by the Modified Ranking Scale (MRS) and associated disability-adjusted life year (DALY);Change from Baseline in self-care ability measured by the Barthel index (BI);Change from Baseline in upper extremity motor ability measured by the streamlined Wolf Motor Function Test (sWMFT) score;Change from Baseline in upper extremity motor function measured by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) and its subscales;Number of exercises performed
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Germany, Italy, Switzerland, United Kingdom
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Cyntia Duc
+41 21 552 08 01
cyntia.duc@mindmaze.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Valeria Caso, MD
Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Valeria Caso, MD
Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
18.05.2016
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-00396
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
MindMaze-2016-RCT01
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